Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ad26.COV2.S hos friske gravide deltakere (COVID-19) (HORIZON 1)

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.COV2.S hos friske gravide deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til Ad26.COV2.S administrert intramuskulært (IM) som en 1-doseplan på standard dosenivå hos voksne deltakere under andre og/eller tredje trimester av svangerskapet og (potensielt ) post-partum; å vurdere den humorale immunresponsen i perifert blod til voksne deltakere på Ad26.COV2.S administrert IM som en 1-dose-plan i løpet av andre og/eller tredje trimester av svangerskapet, 28 dager etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19) under graviditet, samt økt risiko for uønskede fødselsutfall. Derfor er målet med denne studien å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.COV2.S hos voksne deltakere i andre og/eller tredje trimester av svangerskapet. Ad26.COV2.S (også kjent som Ad26COVS1) er en monovalent vaksine sammensatt av en rekombinant, replikasjonsinkompetent adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstruert for å kode for S-proteinet avledet fra et alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV) -2) klinisk isolat, stabilisert i prefusjonskonformasjonen. For hver voksen deltaker vil den totale studievarigheten fra screening til siste oppfølgingsbesøk være omtrent 16 måneder. Studien vil bestå av en screeningsfase (28 dager), vaksinasjonsperiode (studieperiode fra vaksinasjon til svangerskapsavslutning/avslutning) og en oppfølgingsperiode (inntil 12 måneder etter avsluttet svangerskap/avslutning). For nyfødte/spedbarn født av deltakerne i studien vil bli fulgt i ca. 12 måneder etter fødselen. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere immunogenisitetsvurderinger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, medisinsk, obstetrisk og fødselshistorie, svangerskapsutfall, sikkerhetsvurdering av nyfødte, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesielle renter (AESI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasil, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 4534002
        • Clinical Research College
  • Forente stater
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos OB/GYN
  • Sør-Afrika
      • Dennilton, Sør-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sør-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved medisinering for en tilstand må medisindosen ha vært stabil i minst 4 uker før vaksinasjon
  • Deltakeren må være frisk som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og obstetrisk historie utført ved screening. Deltakeren kan ha underliggende sykdommer, så lenge symptomene og tegnene er medisinsk kontrollert
  • Deltakeren vil være i andre eller tredje trimester av svangerskapet, det vil si uke 16 til uke 38 av svangerskapet (inklusive), på vaksinasjonstidspunktet, basert på ultralyd på tidspunktet for screening (eller ikke lenger enn 10 dager før vaksinasjon hvis utført andre steder)
  • Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
  • Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien
  • Deltakeren mottok enten sin siste covid-19-vaksinasjon med en autorisert/lisensiert covid-19-vaksine (minst 4 måneder før første studievaksinasjon) eller er covid-19-vaksine-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med medisinsk eller obstetrisk historie som setter dem i høyere risiko for mors- eller fosterkomplikasjoner (eksempel kroniske svangerskapsrelaterte lidelser, fødselsskader eller genetiske forhold under tidligere graviditet)
  • Deltaker med unormal graviditetsscreeningstest (eksempel, ultralyd fosteravvik, mors blodundersøkelse)
  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 2 år før screening (unntak er plateepitelkarsinom, basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller ondartet kreft, ansett som helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
  • Deltakeren har en historie med alvorlige, kroniske eller progressive nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barre syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
  • Deltakeren har et positivt diagnostisk testresultat (polymerasekjedereaksjon [PCR]-basert påvisning av viral ribonukleinsyre [RNA]) alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved screening eller dag 1 (hvis mer enn 4 dager i mellom)
  • Deltakeren har en historie med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), inkludert cerebral venøs sinus trombose (CVST), eller heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Deltaker har en historie med kapillærlekkasjesyndrom (CLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1–4: Ad26.COV2.S (én dose)
Deltakere som tidligere er vaksinert (Gruppe 1-3) og deltakere som er vaksinenaive (Gruppe 4) vil få enkeltdose Ad26.COV2.S vaksine på standard dosenivå på dag 1. Deltakere fra gruppe 4 som ikke lenger er gravide kan motta enkelt boosterdose av Ad26.COV2.S-vaksine på standard dosenivå.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall voksne deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 7 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 8)
Antall voksne deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter første vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter første vaksinasjon (dag av første vaksinasjon og de påfølgende 7 dagene). Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse på vaksinasjonsstedet.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 7 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 8)
Antall voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 7 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 8)
Antall voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter første vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som systemiske bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter første vaksinasjon. Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter første vaksinasjon (dagen for første vaksinasjon og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 7 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 8)
Antall voksne deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 28 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 29)
Antall voksne deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter første vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE ​​ble definert som AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenitetsdagbok.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 28 dager etter første vaksinasjon (opp til dag 29)
Antall voksne deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon til slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til post-partum [PP] dag 366 [dag 15 til dag 554])
Antall voksne deltakere med SAE fra første vaksinasjon til EOS ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i et av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til post-partum [PP] dag 366 [dag 15 til dag 554])
Antall voksne deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) fra første vaksinasjon til EOS
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til PP dag 366 [dag 15 til dag 554])
Antall voksne deltakere med AESI fra første vaksinasjon til EOS ble rapportert. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) hos voksne ble ansett som en AESI i denne studien. TTS er et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til PP dag 366 [dag 15 til dag 554])
Antall voksne deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) inntil 6 måneder etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter første vaksinasjon (opp til dag 183)
Antall voksne deltakere med MAAE inntil 6 måneder etter første vaksinasjon ble rapportert. MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk ble ikke ansett som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter første vaksinasjon (opp til dag 183)
Antall voksne deltakere med AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til PP dag 366 [dag 15 til dag 554])
Antall voksne deltakere med AE som førte til seponering av studien ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alle bivirkninger som førte til seponering fra studien (uavhengig av årsakssammenheng) ble rapportert for alle voksne deltakere fra øyeblikket av første vaksinasjon til fullføring av deltakerens siste studierelaterte prosedyre.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av studien (opp til PP dag 366 [dag 15 til dag 554])
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) hos voksne deltakere 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (på dag 29)
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA hos voksne deltakere 28 dager etter første vaksinasjon ble rapportert.
28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (på dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 371)
Antall voksne deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter boostervaksinasjon (dag av boostervaksinasjon og de påfølgende 7 dagene). Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse på vaksinasjonsstedet.
7 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 371)
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 371)
Antall voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som systemiske bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter boostervaksinasjon. Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (dag for boostervaksinasjon og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
7 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 371)
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 392)
Antall voksne deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter boostervaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE ​​ble definert som AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenitetsdagbok.
28 dager etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 392)
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med SAE etter boostervaksinasjon frem til EOS
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Antall voksne deltakere med SAE etter boostervaksinasjon inntil EOS ble rapportert. AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i et av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Fra boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med AESI etter boostervaksinasjon frem til EOS
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Antall voksne deltakere med AESI post booster vaksinasjon inntil EOS ble rapportert. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) hos voksne ble ansett som en AESI i denne studien. TTS er et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni.
Fra boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med MAAE inntil 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 546)
Antall voksne deltakere med MAAE inntil 6 måneder etter boostervaksinasjon ble rapportert. MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk ble ikke ansett som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
6 måneder etter boostervaksinasjon (dag 84 til dag 546)
Gruppe 4: Antall voksne deltakere med AE som fører til studieavbrudd etter boostervaksinasjon frem til EOS
Tidsramme: Fra post boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Antall voksne deltakere med AE som førte til seponering av studien etter boostervaksinasjon inntil EOS ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alle bivirkninger som førte til seponering fra studien (uavhengig av årsakssammenhengen) ble rapportert for alle voksne deltakere fra øyeblikket av boostervaksinasjon til fullføring av deltakerens siste studierelaterte prosedyre.
Fra post boostervaksinasjon (dag 84 til dag 364) til EOS (opp til PP dag 366 [dag 366 til dag 554])
Antall voksne deltakere med graviditetsutfall
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 til dag 163)
Antall voksne deltakere med graviditetsutfall ble rapportert. Graviditetsutfall hos voksne deltakere inkluderte levende fødsel, prematur fødsel, dødfødsel og abort.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 til dag 163)
Antall voksne deltakere med graviditetsrelaterte bivirkninger gjennom svangerskapet
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 til dag 163)
Antall voksne deltakere med graviditetsrelaterte bivirkninger gjennom svangerskapet ble rapportert. Graviditetsrelaterte bivirkninger hos voksne deltakere ble samlet inn basert på 2 baseline svangerskapsaldersgrupper (voksne deltakere som fikk vaksinasjon ved 16 til 27 uker [>=16 uker til <28 uker] og ved 28 til 38 uker [>=28 uker til <= 38 uker]) og inkluderte svangerskapshypertensjon, fostervekstbegrensning, blødninger i svangerskapet, polyhydramnion, pre-eklampsi, prematur ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner, bradykardi føtal, prematur baby, amniorrhexis, føtalniotisk volumbegrensning, reduksjon av amniotisk væske.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 til dag 163)
Serologisk respons på første vaksinasjon målt ved S-ELISA hos voksne deltakere ved alle tidspunkter for blodprøvetaking etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, PP dag 1 (dag 7 til dag 163), PP dag 183 (dag 189 til dag 345)
Serologisk respons på første vaksinasjon målt ved S-ELISA ved alle tidspunkt for blodprøvetaking etter første vaksinasjon ble rapportert.
Dag 1, dag 29, PP dag 1 (dag 7 til dag 163), PP dag 183 (dag 189 til dag 345)
Serologisk respons på første vaksinasjon målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA) titere, 28 dager hos voksne deltakere etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (på dag 29)
Serologisk respons på første vaksinasjon målt ved VNA-titere ved 28 dager hos voksne deltakere etter første vaksinasjon ble rapportert. Data ble uttrykt som 50 prosent (%) hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (på dag 29)
Gruppe 4: Serologisk respons på boostervaksinasjon målt ved bindende (S-ELISA) antistofftitere hos voksne deltakere ved blodprøvetidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Booster dag 1 (dag 84 til dag 364), booster dag 29 (dag 112 til dag 392)
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved bindende (S-ELISA) antistofftitere hos voksne deltakere ved tidspunkt for blodprøvetaking etter boostervaksinasjon ble rapportert.
Booster dag 1 (dag 84 til dag 364), booster dag 29 (dag 112 til dag 392)
Gruppe 4: Serologisk respons på boostervaksinasjon målt ved nøytraliserende (VNA) antistofftitere hos voksne deltakere ved blodprøvetakingstidspunkter etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Booster dag 1 (dag 84 til dag 364), booster dag 29 (dag 112 til dag 392)
Serologisk respons på boostervaksinasjon målt ved å nøytralisere VNA-antistofftitere hos voksne deltakere på tidspunkt for blodprøvetaking etter boostervaksinasjon ble rapportert. Data ble uttrykt som IC50-enheter.
Booster dag 1 (dag 84 til dag 364), booster dag 29 (dag 112 til dag 392)
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA ved fødsel (det vil si i navlestrengsblod) og ved 2 måneder og 6 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere
Tidsramme: Ved fødsel (postnatal [PN] dag 1 [dag 7 til dag 163]), 2 måneder (opp til PN dag 61 [dag 67 til dag 223]) og 6 måneder (opp til PN dag 183 [dag 189 til dag Dag 345])
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA ved fødsel (det vil si i navlestrengsblod) og ved 2 måneder og 6 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere ble rapportert.
Ved fødsel (postnatal [PN] dag 1 [dag 7 til dag 163]), 2 måneder (opp til PN dag 61 [dag 67 til dag 223]) og 6 måneder (opp til PN dag 183 [dag 189 til dag Dag 345])
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titere ved fødsel (det vil si i navlestrengsblod) hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere
Tidsramme: Ved fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163])
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titere ved fødsel (det vil si i navlestrengsblod) hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere ble rapportert. Data ble uttrykt som IC50-enheter.
Ved fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163])
Antall nyfødte og spedbarn med SAE (inkludert MIS-C) fra fødsel og opp til 12 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere
Tidsramme: Fra fødselen (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) opp til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i studien som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med farmasøytisk/biologisk middel som studeres. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig. MIS-C: en alvorlig og potensielt dødelig tilstand hos spedbarn og barn med SARS-CoV-2, som resulterte i betennelse som involverte flere organer. Symptomer på MIS-C: vedvarende feber, tretthet og tegn og symptomer inkludert multiorgansystemer (hjerte, gastrointestinale, nyre, hematologiske, dermatologiske, nevrologiske) involvering, forhøyede inflammatoriske markører og, i alvorlige tilfeller, hypotensjon og sjokk.
Fra fødselen (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) opp til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])
Antall nyfødte og spedbarn med AESI fra fødsel til 12 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere
Tidsramme: Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])
Antall nyfødte og spedbarn med AESI fra fødsel til 12 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere ble rapportert. TTS er et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni.
Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])
Antall nyfødte og spedbarn med MAAE fra fødsel til 6 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere
Tidsramme: Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til 6 måneders alder (opp til PN 183 [dag 189 til dag 345])
Antall nyfødte og spedbarn med MAAE fra fødsel til 6 måneders alder hos nyfødte og spedbarn født av voksne deltakere ble rapportert. MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk ble ikke ansett som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til 6 måneders alder (opp til PN 183 [dag 189 til dag 345])
Antall nyfødte og spedbarn med AE som fører til studieavbrudd fra fødsel til studieavbrudd
Tidsramme: Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til studieavbrudd (til 12 måneders alder [opp til PN dag 366 {dag 372 til dag 528}])
Antall nyfødte og spedbarn med bivirkninger som førte til seponering av studien fra fødselen til studieseponering ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med farmasøytisk/biologisk middel som studeres. Alle bivirkninger som førte til seponering fra studien (uavhengig av årsakssammenhengen) ble rapportert for alle nyfødte og spedbarn.
Fra fødsel (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) til studieavbrudd (til 12 måneders alder [opp til PN dag 366 {dag 372 til dag 528}])
Antall nyfødte og spedbarn med forskjellig fødselsutfall fra fødsel opp til 12 måneders alder
Tidsramme: Fra fødselen (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) opp til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])
Antall nyfødte og spedbarn med ulike fødselsutfall fra fødsel til 12 måneders alder ble rapportert. Utfall hos nyfødte/spedbarn inkluderte normal nyfødt, nyfødt med (eller uten) komplikasjoner, premature nyfødt med (eller uten) komplikasjoner, neonatal infeksjon, pustebesvær, medfødte anomalier, neonatal død, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder.
Fra fødselen (PN dag 1 [dag 7 til dag 163]) opp til 12 måneders alder (opp til PN dag 366 [dag 372 til dag 528])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av covid-19

Kliniske studier på Ad26.COV2.S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere