Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ad26.COV2.S hos friska gravida deltagare (COVID-19) (HORIZON 1)

22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.COV2.S hos friska gravida deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten för Ad26.COV2.S administrerat intramuskulärt (IM) som ett 1-dosschema vid standarddosnivån hos vuxna deltagare under andra och/eller tredje trimestern av graviditeten och (eventuellt ) post-partum; för att bedöma det humorala immunsvaret i perifert blod hos vuxna deltagare på Ad26.COV2.S administrerat IM som ett 1-dosschema under graviditetens andra och/eller tredje trimester, 28 dagar efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad risk för allvarlig coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) under graviditeten, samt en ökad risk för ogynnsamma födelseresultat. Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.COV2.S hos vuxna deltagare i graviditetens andra och/eller tredje trimester. Ad26.COV2.S (även känt som Ad26COVS1) är ett monovalent vaccin som består av en rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus typ 26 (Ad26) vektor, konstruerad för att koda för S-proteinet som härrör från ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV) -2) kliniskt isolat, stabiliserat i sin prefusionskonformation. För varje vuxen deltagare kommer den totala studietiden från screening till det sista uppföljningsbesöket att vara cirka 16 månader. Studien kommer att bestå av en screeningfas (28 dagar), vaccinationsperiod (studieperiod från vaccination till avslutad graviditet/avbrytande) och en uppföljningsperiod (upp till 12 månader efter avslutad graviditet/avbrytande). För nyfödda/spädbarn som föds till deltagarna i studien kommer att följas i cirka 12 månader efter förlossningen. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta immunogenicitetsbedömningar, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, medicinsk, obstetrisk och förlossningshistoria, graviditetsresultat, säkerhetsbedömning av nyfödda, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilda intresse (AESI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasilien, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 4534002
        • Clinical Research College
  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • Sydafrika
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid medicinering för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 4 veckor före vaccinationen
  • Deltagaren måste vara frisk, vilket bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och obstetrisk historia utförd vid screening. Deltagaren kan ha underliggande sjukdomar, så länge symtomen och tecknen är medicinskt kontrollerade
  • Deltagaren kommer att vara under andra eller tredje trimestern av graviditeten, det vill säga vecka 16 till vecka 38 av graviditeten (inklusive), vid tidpunkten för vaccination, baserat på ultraljud vid tidpunkten för screening (eller inte längre än 10 dagar före vaccination om utförs på annat håll)
  • Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och kontakta utredaren under studien
  • Deltagaren fick antingen sin senaste covid-19-vaccination med ett auktoriserat/licensierat covid-19-vaccin (minst 4 månader före första studievaccinationen) eller är covid-19-vaccinnaiv

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med medicinsk eller obstetrisk historia som gör att de löper högre risk för maternala eller fosterkomplikationer (exempelvis kroniska graviditetsrelaterade störningar, fosterskador eller genetiska tillstånd under tidigare graviditet)
  • Deltagare med onormalt graviditetsscreeningstest (exempel, ultraljudsavvikelser hos foster, moderblodscreening)
  • Deltagaren har en historia av malignitet inom 2 år före screening (undantag är skivepitelcancer, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet som anses botad med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
  • Deltagaren har en historia av allvarliga, kroniska eller progressiva neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
  • Deltagaren har ett positivt diagnostiskt testresultat (polymeraskedjereaktion [PCR]-baserad påvisande av viral ribonukleinsyra [RNA]) allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion vid screening eller dag 1 (om mer än 4 dagar i mellan)
  • Deltagaren har en historia av trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), inklusive cerebral venös sinustrombos (CVST) eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Deltagaren har en historia av kapillärläckagesyndrom (CLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupper 1-4: Ad26.COV2.S (en dos)
Deltagare som tidigare är vaccinerade (Grupp 1-3) och deltagare som är vaccinnaiva (Grupp 4) kommer att få singeldos Ad26.COV2.S-vaccin på standarddosnivå dag 1. Deltagare från grupp 4 som inte längre är gravida kan få en enda boosterdos av Ad26.COV2.S-vaccin på standarddosnivå.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vuxna deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) under 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 7 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 8)
Antalet vuxna deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter första vaccinationen rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade biverkningar användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade som lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt tillfrågades och som noterades av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter första vaccinationen (dag första vaccinationen och de efterföljande 7 dagarna). Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 7 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 8)
Antal vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 7 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 8)
Antalet vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter första vaccinationen rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade biverkningar användes för att bedöma reaktogeniciteten av studievaccinet och var fördefinierade som systemiska biverkningar för vilka deltagarna specifikt tillfrågades och som noterades av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter första vaccinationen. Deltagarna fick instruktioner om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter första vaccinationen (dagen för första vaccinationen och de efterföljande 7 dagarna) för följande efterfrågade systemiska biverkningar: trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 7 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 8)
Antal vuxna deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 upp till 28 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 29)
Antalet vuxna deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter första vaccinationen rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade biverkningar definierades som biverkningar för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Från första vaccinationen på dag 1 upp till 28 dagar efter första vaccinationen (upp till dag 29)
Antal vuxna deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från första vaccination till slutet av studien (EOS)
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till post-partum [PP] dag 366 [dag 15 till dag 554])
Antal vuxna deltagare med SAE från första vaccination till EOS rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till post-partum [PP] dag 366 [dag 15 till dag 554])
Antal vuxna deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) från första vaccination till EOS
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till PP dag 366 [dag 15 till dag 554])
Antal vuxna deltagare med AESI från första vaccination till EOS rapporterades. Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) hos vuxna ansågs vara en AESI i denna studie. TTS är ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni.
Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till PP dag 366 [dag 15 till dag 554])
Antal vuxna deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE) fram till 6 månader efter första vaccinationen
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 till 6 månader efter första vaccinationen (upp till dag 183)
Antalet vuxna deltagare med MAAE fram till 6 månader efter första vaccinationen rapporterades. MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök ansågs inte vara läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar samlades in som en del av MAAE.
Från första vaccinationen dag 1 till 6 månader efter första vaccinationen (upp till dag 183)
Antal vuxna deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till PP dag 366 [dag 15 till dag 554])
Antalet vuxna deltagare med biverkningar som ledde till att studien avbröts rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Alla biverkningar som ledde till att studien avbröts (oavsett orsakssamband) rapporterades för alla vuxna deltagare från ögonblicket för första vaccinationen tills slutförandet av deltagarens sista studierelaterade procedur.
Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av studien (upp till PP dag 366 [dag 15 till dag 554])
Serologiskt svar på vaccination mätt med S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) hos vuxna deltagare 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (på dag 29)
Serologiskt svar på vaccination mätt med S-ELISA hos vuxna deltagare 28 dagar efter första vaccinationen rapporterades.
28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (på dag 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 371)
Antalet vuxna deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade biverkningar användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade som lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt tillfrågades och som noterades av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter boostervaccination (dag boostervaccination och de efterföljande 7 dagarna). Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
7 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 371)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 371)
Antalet vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade biverkningar användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade som systemiska biverkningar för vilka deltagarna specifikt tillfrågades och som noterades av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter boostervaccination. Deltagarna instruerades om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (dag för boostervaccination och de efterföljande 7 dagarna) för följande efterfrågade systemiska biverkningar: trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi.
7 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 371)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 392)
Antalet vuxna deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter boostervaccination rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade biverkningar definierades som biverkningar för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
28 dagar efter boostervaccination (dag 84 upp till dag 392)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med SAE efter boostervaccination fram till EOS
Tidsram: Från boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Antal vuxna deltagare med SAE efter boostervaccination tills EOS rapporterades. AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Från boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med AESI efter boostervaccination fram till EOS
Tidsram: Från boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Antal vuxna deltagare med AESI efter boostervaccination tills EOS rapporterades. Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) hos vuxna ansågs vara en AESI i denna studie. TTS är ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni.
Från boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med MAAE till 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: 6 månader efter boostervaccination (dag 84 till dag 546)
Antalet vuxna deltagare med MAAE fram till 6 månader efter boostervaccination rapporterades. MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök ansågs inte vara läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar samlades in som en del av MAAE.
6 månader efter boostervaccination (dag 84 till dag 546)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott efter boostervaccination tills EOS
Tidsram: Från post boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Antal vuxna deltagare med biverkningar som ledde till att studien avbröts efter boostervaccination tills EOS rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Alla biverkningar som ledde till att studien avbröts (oavsett orsakssamband) rapporterades för alla vuxna deltagare från ögonblicket för boostervaccination tills slutförandet av deltagarens senaste studierelaterade procedur.
Från post boostervaccination (dag 84 upp till dag 364) till EOS (upp till PP dag 366 [dag 366 upp till dag 554])
Antal vuxna deltagare med graviditetsresultat
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 till PP dag 1 (dag 7 till dag 163)
Antalet vuxna deltagare med graviditetsresultat rapporterades. Graviditetsutfall hos vuxna deltagare inkluderade levande födsel, levande tidig födsel, dödfödsel och abort.
Från första vaccinationen dag 1 till PP dag 1 (dag 7 till dag 163)
Antal vuxna deltagare med graviditetsrelaterade biverkningar under hela graviditeten
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 till PP dag 1 (dag 7 till dag 163)
Antalet vuxna deltagare med graviditetsrelaterade biverkningar under hela graviditeten rapporterades. Graviditetsrelaterade biverkningar hos vuxna deltagare samlades in baserat på 2 utgångsgrupper för graviditetsålder (vuxna deltagare som fick vaccination vid 16 till 27 veckor [>=16 veckor till <28 veckor] och vid 28 till 38 veckor [>=28 veckor till <= 38 veckor]) och inkluderade graviditetshypertoni, fostertillväxtbegränsning, blödning under graviditet, polyhydramnios, havandeskapsförgiftning, för tidig membranruptur, för tidig tidig membranruptur, fosterbradykardi, för tidigt födda barn, fostervatten, fostertillväxtbegränsning, minskad fostervattenvolym.
Från första vaccinationen dag 1 till PP dag 1 (dag 7 till dag 163)
Serologisk respons på första vaccinationen mätt med S-ELISA hos vuxna deltagare vid alla tidpunkter för blodprovtagning efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1, Dag 29, PP Dag 1 (Dag 7 till Dag 163), PP Dag 183 (Dag 189 till Dag 345)
Serologiskt svar på den första vaccinationen mätt med S-ELISA vid alla tidpunkter för blodinsamling efter första vaccinationen rapporterades.
Dag 1, Dag 29, PP Dag 1 (Dag 7 till Dag 163), PP Dag 183 (Dag 189 till Dag 345)
Serologiskt svar på första vaccination mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA) titrar, 28 dagar hos vuxna deltagare efter första vaccination
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (på dag 29)
Serologiskt svar på den första vaccinationen mätt med VNA-titer vid 28 dagar hos vuxna deltagare efter första vaccinationen rapporterades. Data uttrycktes som 50 procent (%) inhiberande koncentration (IC50) enheter.
28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (på dag 29)
Grupp 4: Serologiskt svar på boostervaccination mätt med bindningsantikroppstitrar (S-ELISA) hos vuxna deltagare vid tidpunkter för blodprovtagning efter boostervaccination
Tidsram: Booster Dag 1 (Dag 84 till Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 till Dag 392)
Serologiskt svar på vaccination mätt med bindande (S-ELISA) antikroppstitrar hos vuxna deltagare vid tidpunkter för blodinsamling efter boostervaccination rapporterades.
Booster Dag 1 (Dag 84 till Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 till Dag 392)
Grupp 4: Serologiskt svar på boostervaccination mätt med neutraliserande (VNA) antikroppstitrar hos vuxna deltagare vid tidpunkter för blodprovtagning efter boostervaccination
Tidsram: Booster Dag 1 (Dag 84 till Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 till Dag 392)
Serologiskt svar på boostervaccination mätt genom neutraliserande VNA-antikroppstitrar hos vuxna deltagare vid tidpunkter för blodinsamling efter boostervaccination rapporterades. Data uttrycktes som IC50-enheter.
Booster Dag 1 (Dag 84 till Dag 364), Booster Dag 29 (Dag 112 till Dag 392)
Serologisk respons på vaccination mätt med S-ELISA vid födseln (det vill säga i navelsträngsblod) och vid 2 månader och 6 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare
Tidsram: Vid födseln (postnatal [PN] Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]), 2 månader (upp till PN Dag 61 [Dag 67 till Dag 223]) och 6 månader (upp till PN Dag 183 [Dag 189 till och med Dag 189] Dag 345])
Serologiskt svar på vaccination mätt med S-ELISA vid födseln (det vill säga i navelsträngsblod) och vid 2 månader och 6 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare rapporterades.
Vid födseln (postnatal [PN] Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]), 2 månader (upp till PN Dag 61 [Dag 67 till Dag 223]) och 6 månader (upp till PN Dag 183 [Dag 189 till och med Dag 189] Dag 345])
Serologisk respons på vaccination mätt med VNA-titer vid födseln (det vill säga i navelsträngsblod) hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare
Tidsram: Vid födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163])
Serologiskt svar på vaccination mätt med VNA-titer vid födseln (det vill säga i navelsträngsblod) hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare rapporterades. Data uttrycktes som IC50-enheter.
Vid födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163])
Antal nyfödda och spädbarn med SAE (inklusive MIS-C) från födseln upp till 12 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare
Tidsram: Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) upp till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare i studien som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska ämnet som studeras. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i följande utfall: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. MIS-C: ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd hos spädbarn och barn med SARS-CoV-2, vilket resulterade i inflammation som involverade flera organ. Symtom på MIS-C: ihållande feber, trötthet och tecken och symtom inklusive multiorgansystem (hjärt-, gastrointestinala, njur-, hematologiska, dermatologiska, neurologiska) involvering, förhöjda inflammatoriska markörer och, i allvarliga fall, hypotoni och chock.
Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) upp till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])
Antal nyfödda och spädbarn med AESI från födseln till 12 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare
Tidsram: Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])
Antal nyfödda och spädbarn med AESI från födseln till 12 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare rapporterades. TTS är ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni.
Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])
Antal nyfödda och spädbarn med MAAE från födseln till 6 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare
Tidsram: Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) till 6 månaders ålder (upp till PN 183 [Dag 189 till Dag 345])
Antal nyfödda och spädbarn med MAAE från födseln till 6 månaders ålder hos nyfödda och spädbarn födda av vuxna deltagare rapporterades. MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök ansågs inte vara läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar samlades in som en del av MAAE.
Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) till 6 månaders ålder (upp till PN 183 [Dag 189 till Dag 345])
Antal nyfödda och spädbarn med biverkningar som leder till studieavbrott från födseln tills studieavbrott
Tidsram: Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) tills studien avbryts (till 12 månaders ålder [upp till PN Dag 366 {Dag 372 till Dag 528}])
Antal nyfödda och spädbarn med biverkningar som ledde till att studien avbröts från födseln tills studien avbröts. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med farmaceutiskt/biologiskt medel som studeras. Alla biverkningar som ledde till att studien avbröts (oavsett orsakssamband) rapporterades för alla nyfödda och spädbarn.
Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) tills studien avbryts (till 12 månaders ålder [upp till PN Dag 366 {Dag 372 till Dag 528}])
Antal nyfödda och spädbarn med olika födelseresultat från födseln upp till 12 månaders ålder
Tidsram: Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) upp till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])
Antal nyfödda och spädbarn med olika födelseresultat från födseln till 12 månaders ålder rapporterades. Utfall för nyfödda/spädbarn inkluderade normala nyfödda, nyfödda med (eller utan) komplikationer, prematura nyfödda med (eller utan) komplikationer, neonatal infektion, andnöd, medfödda anomalier, neonatal död, låg födelsevikt och liten för graviditetsåldern.
Från födseln (PN Dag 1 [Dag 7 till Dag 163]) upp till 12 månaders ålder (upp till PN Dag 366 [Dag 372 till Dag 528])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera