Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ad26.COV2.S hos friska gravida deltagare (COVID-19) (HORIZON 1)

1 februari 2024 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.COV2.S hos friska gravida deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten för Ad26.COV2.S administrerat intramuskulärt (IM) som ett 1-dosschema vid standarddosnivån hos vuxna deltagare under andra och/eller tredje trimestern av graviditeten och (eventuellt ) post-partum; för att bedöma det humorala immunsvaret i perifert blod hos vuxna deltagare på Ad26.COV2.S administrerat IM som ett 1-dosschema under graviditetens andra och/eller tredje trimester, 28 dagar efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad risk för allvarlig coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) under graviditeten, samt en ökad risk för ogynnsamma födelseresultat. Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.COV2.S hos vuxna deltagare i graviditetens andra och/eller tredje trimester. Ad26.COV2.S (även känt som Ad26COVS1) är ett monovalent vaccin som består av en rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus typ 26 (Ad26) vektor, konstruerad för att koda för S-proteinet som härrör från ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV) -2) kliniskt isolat, stabiliserat i sin prefusionskonformation. För varje vuxen deltagare kommer den totala studietiden från screening till det sista uppföljningsbesöket att vara cirka 16 månader. Studien kommer att bestå av en screeningfas (28 dagar), vaccinationsperiod (studieperiod från vaccination till avslutad graviditet/avbrytande) och en uppföljningsperiod (upp till 12 månader efter avslutad graviditet/avbrytande). För nyfödda/spädbarn som föds till deltagarna i studien kommer att följas i cirka 12 månader efter förlossningen. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta immunogenicitetsbedömningar, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, medicinsk, obstetrisk och förlossningshistoria, graviditetsresultat, säkerhetsbedömning av nyfödda, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilda intresse (AESI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasilien, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 4534002
        • Clinical Research College
  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • Sydafrika
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid medicinering för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 4 veckor före vaccinationen
  • Deltagaren måste vara frisk, vilket bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och obstetrisk historia utförd vid screening. Deltagaren kan ha underliggande sjukdomar, så länge symtomen och tecknen är medicinskt kontrollerade
  • Deltagaren kommer att vara under andra eller tredje trimestern av graviditeten, det vill säga vecka 16 till vecka 38 av graviditeten (inklusive), vid tidpunkten för vaccination, baserat på ultraljud vid tidpunkten för screening (eller inte längre än 10 dagar före vaccination om utförs på annat håll)
  • Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och kontakta utredaren under studien
  • Deltagaren fick antingen sin senaste covid-19-vaccination med ett auktoriserat/licensierat covid-19-vaccin (minst 4 månader före första studievaccinationen) eller är covid-19-vaccinnaiv

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med medicinsk eller obstetrisk historia som gör att de löper högre risk för maternala eller fosterkomplikationer (exempelvis kroniska graviditetsrelaterade störningar, fosterskador eller genetiska tillstånd under tidigare graviditet)
  • Deltagare med onormalt graviditetsscreeningstest (exempel, ultraljudsavvikelser hos foster, moderblodscreening)
  • Deltagaren har en historia av malignitet inom 2 år före screening (undantag är skivepitelcancer, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet som anses botad med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
  • Deltagaren har en historia av allvarliga, kroniska eller progressiva neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
  • Deltagaren har ett positivt diagnostiskt testresultat (polymeraskedjereaktion [PCR]-baserad påvisande av viral ribonukleinsyra [RNA]) allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion vid screening eller dag 1 (om mer än 4 dagar i mellan)
  • Deltagaren har en historia av trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), inklusive cerebral venös sinustrombos (CVST) eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Deltagaren har en historia av kapillärläckagesyndrom (CLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupper 1-4: Ad26.COV2.S (en dos)
Deltagare som tidigare är vaccinerade (Grupp 1-3) och deltagare som är vaccinnaiva (Grupp 4) kommer att få singeldos Ad26.COV2.S-vaccin på standarddosnivå dag 1. Deltagare från grupp 4 som inte längre är gravida kan få en enda boosterdos av Ad26.COV2.S-vaccin på standarddosnivå.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination eller tills upplösning
Tidsram: 7 dagar efter vaccination eller tills upplösning (upp till dag 8)
Begärda lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna är specifikt tillfrågade och som noteras av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter vaccination eller tills de lösts. Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
7 dagar efter vaccination eller tills upplösning (upp till dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i 7 dagar efter vaccination eller tills upplösning
Tidsram: 7 dagar efter vaccination eller tills upplösning (upp till dag 8)
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) eller tills de efterfrågade systemiska biverkningarna lösts. Efterfrågade systemiska händelser inkluderar trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi.
7 dagar efter vaccination eller tills upplösning (upp till dag 8)
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
Oönskade biverkningar är alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 16 månader
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Upp till 16 månader
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 16 månader
Antal deltagare med AESI kommer att rapporteras. Trombos med trombocytopenisyndrom anses vara en AESI.
Upp till 16 månader
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: 6 månader efter vaccination (upp till dag 183)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
6 månader efter vaccination (upp till dag 183)
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 16 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 16 månader
Serologiskt svar på vaccination mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter vaccination (dag 29)
Serologiskt svar på vaccination mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (S-ELISA, ELISA Enheter/milliliter [EU/ml]), 28 dagar efter vaccination kommer att rapporteras.
28 dagar efter vaccination (dag 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med efterfrågade lokala biverkningar i 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning (upp till 16 månader)
Begärda lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna är specifikt tillfrågade och som noteras av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter boostervaccination eller tills de lösts. Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
Upp till 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning (upp till 16 månader)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning (upp till 16 månader)
Deltagarna kommer att instrueras om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter boostervaccination (dag för boostervaccination och de efterföljande 7 dagarna) eller tills de efterfrågade systemiska biverkningarna lösts. Efterfrågade systemiska händelser inkluderar trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi.
Upp till 7 dagar efter boostervaccination eller tills upplösning (upp till 16 månader)
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter boostervaccination
Oönskade biverkningar är alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Upp till 28 dagar efter boostervaccination
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med SAE under hela studien (från boostervaccination till slutet av studien [EOS])
Tidsram: Upp till 16 månader
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Upp till 16 månader
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med AESI under hela studien (från boostervaccination till EOS)
Tidsram: Upp till 16 månader
Antalet vuxna deltagare med AESI under hela studien (från boostervaccination till EOS) kommer att rapporteras. Trombos med trombocytopenisyndrom anses vara en AESI.
Upp till 16 månader
Grupp 4: Antal vuxna deltagare med MAAE till 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: 6 månader efter boostervaccination
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
6 månader efter boostervaccination
Antal vuxna deltagare med biverkningar som leder till avbrott (under hela studien)
Tidsram: Upp till 16 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 16 månader
Antal vuxna deltagare med graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet vuxna deltagare med graviditetsresultat (inklusive levande födsel, levande tidig födsel, dödfödsel och abort) (icke uttömmande) kommer att rapporteras.
Upp till 6 månader
Antal vuxna deltagare med graviditetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal vuxna deltagare med graviditetsrelaterade biverkningar inklusive: graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, för tidig bristning av membran, för tidig förlossning, prematura livmodersammandragningar, dålig eller begränsad fostertillväxt, havandeskapsförgiftning, eklampsi, vaginal eller intrauterin blödning (icke uttömmande) kommer att rapporteras.
Upp till 6 månader
Serologisk respons på vaccination mätt med ELISA och/eller motsvarande analys, vid alla tidpunkter för blodprovtagning hos vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 16 månader
Serologiskt svar på vaccination mätt med ELISA (S-ELISA, EU/ml) och/eller motsvarande analys, vid alla tidpunkter för blodinsamling hos vuxna deltagare kommer att rapporteras.
Upp till 16 månader
Serologiskt svar på vaccination mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA) titrar, 28 dagar efter vaccination hos vuxna deltagare
Tidsram: 28 dagar efter vaccination (dag 29)
Serologiskt svar på vaccination mätt med VNA-titer, 28 dagar efter vaccination hos vuxna deltagare kommer att rapporteras.
28 dagar efter vaccination (dag 29)
Grupp 4: Serologiskt svar på boostervaccination mätt genom bindning (S-ELISA och/eller motsvarande analys) hos vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 16 månader
Serologiskt svar på boostervaccination mätt genom bindning (S-ELISA och/eller motsvarande analys) hos vuxna deltagare kommer att rapporteras.
Upp till 16 månader
Grupp 4: Serologiskt svar på boostervaccination mätt med neutraliserande (VNA) antikroppstitrar hos vuxna deltagare
Tidsram: Upp till 16 månader
Serologiskt svar på boostervaccination mätt med neutraliserande (VNA) antikroppstitrar hos vuxna deltagare kommer att rapporteras
Upp till 16 månader
Serologisk respons på vaccination mätt med ELISA och/eller motsvarande analys hos spädbarn och nyfödda
Tidsram: Från födseln upp till 2 och 6 månader
Serologiskt svar på vaccination mätt med ELISA (S-ELISA, EU/ml) och/eller motsvarande analys kommer att rapporteras för nyfödda och spädbarn (födda till vuxna deltagare som fått vaccination) vid födseln (i navelsträngsblod) och upp till 2 månader och 6 månaders ålder.
Från födseln upp till 2 och 6 månader
Serologisk respons på vaccination mätt med VNA-titer vid födsel hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Serologiskt svar på vaccination mätt med VNA-titer kommer att rapporteras för nyfödda och spädbarn (födda till vuxna deltagare som fått vaccination) vid födseln (i navelsträngsblod).
Vid födseln
Antal nyfödda och spädbarn med SAE
Tidsram: Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn (födda till vuxna deltagare som vaccinerats) med SAE inklusive multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) från födseln upp till 12 månaders ålder kommer att rapporteras.
Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn med AESI
Tidsram: Från födseln upp till 12 månader
Antalet nyfödda och spädbarn med AESI kommer att rapporteras. Trombos med trombocytopenisyndrom anses vara en AESI.
Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn med MAAE
Tidsram: Från födseln upp till 6 månader
Antal nyfödda och spädbarn (födda till vuxna deltagare som fått vaccination) med MAAE från födseln upp till 6 månaders ålder kommer att rapporteras.
Från födseln upp till 6 månader
Antal nyfödda och spädbarn med biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn (födda till vuxna deltagare som fått vaccination) med biverkningar som leder till utsättning från födseln upp till 12 månaders ålder kommer att rapporteras.
Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn med eller utan några komplikationer, anomalier och dödsfall
Tidsram: Från födseln upp till 12 månader
Antal nyfödda och spädbarn med eller utan komplikationer, anomalier och dödsfall kommer att rapporteras. Detta kommer också att inkludera normala nyfödda, nyfödda med eller utan komplikationer, prematura nyfödda med eller utan komplikationer, neonatal infektion, andnöd, medfödda anomalier, neonatal död, låg födelsevikt och liten för graviditetsålder mätt från födseln upp till 12 månaders ålder. ålder (ej uttömmande).
Från födseln upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV2004 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av covid-19

Kliniska prövningar på Ad26.COV2.S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera