Studium farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity HZBio1 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Plně informovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Zdravé subjekty, muži a ženy;

3. V době podpisu informovaného souhlasu byli starší 18-45 let (včetně 18 a 45 let) a vážili více než 50 kg,

   Index tělesné hmotnosti se pohyboval od 19 do 26 (včetně 19 a 26) [index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (M2)];

4. Výsledky sérového těhotenského testu u žen ve fertilním věku byly negativní;
5. Subjekty souhlasily s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie;
6. Být schopen porozumět požadavkům klinického protokolu a dodržovat je a očekává se, že dokončí celý proces hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu / výchozí hodnotě (SBP > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg potvrzeno dvakrát denně)
2. Podle úsudku výzkumníka (klinické rutinní vyšetření moči, proteinurie 2+ a výše) proteinurie nebo proteinurie v anamnéze s klinickým významem.
3. Jakákoli předchozí léčba protilátkami nebo proteiny proti VEGF a VEGFR během jednoho roku.
4. Po dobu 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku se k léčbě nepoužijí žádné biologické produkty ani vakcína s živým virem, ani se po dobu 12 měsíců nepoužijí žádné monoklonální protilátky.
5. Anamnéza nebo známky dědičného krvácení, koagulopatie nebo trombózy.
6. Anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle.
7. Těžké, nezhojené rány, aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny nebo byly náhodně přiřazeny nebo se očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo do 2 měsíců po posledním podání studovaného léčiva.
8. RX nebo OTC léky nebo doplňky výživy byly použity během 5 poločasů před prvním podáním studovaného léku nebo během 2 týdnů (v závislosti na delší době). Bylinné doplňky je třeba vysadit 28 dní před prvním podáním studovaného léku.
9. HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka a syfilis byly pozitivní
10. Známá alergie na bevacizumab nebo kteroukoli pomocnou látku
11. Známá alergická onemocnění nebo alergická konstituce
12. V anamnéze došlo k neplacenému dárcovství krve do 3 měsíců před prvním užitím studovaného léku
13. Použijte jakýkoli jiný studovaný lék k léčbě nebo se zúčastněte jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
14. Během 12 měsíců před screeningem bylo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog; subjekty nebyly schopny kontroly během 72 hodin před a v průběhu studie
15. Historie duševních chorob
16. Během studie se očekávalo, že partnerka bude těhotná.
17. Během období studie nebyl v souladu s protokolem klinické studie.
18. Vědci zvážili další podmínky nevhodné pro tuto studii