Studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van HZBio1 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Volledig geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier;
2. Gezonde proefpersonen, mannen en vrouwen;

3. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming waren ze ouder dan 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud) en wogen ze meer dan 50 kg,

   Body mass index varieerde van 19 tot 26 (inclusief 19 en 26) [body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (M2)];

4. De resultaten van de serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren negatief;
5. De proefpersonen stemden ermee in om effectieve anticonceptie of onthouding te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek;
6. In staat zijn om de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven, en er wordt verwacht dat het het hele proefproces voltooit.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/baseline (SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg tweemaal per dag bevestigd)
2. Volgens het oordeel van de onderzoeker (klinisch urine-routineonderzoek, proteïnurie 2+ en hoger), proteïnurie of proteïnurie met klinische betekenis.
3. Elke eerdere VEGF- en VEGFR-antilichaam- of eiwittherapie binnen een jaar.
4. Er mogen gedurende 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen biologische producten of levend virusvaccin voor behandeling worden gebruikt, of er mag gedurende 12 maanden geen monoklonaal antilichaam worden gebruikt.
5. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingen, coagulopathie of trombose.
6. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel.
7. Ernstige, niet-genezende wonden, actieve zweren of onbehandelde fracturen, of werden willekeurig toegewezen of verwachtten een grote operatie te vereisen in de loop van het onderzoek of binnen 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. RX- of OTC-geneesmiddelen of voedingssupplementen werden gebruikt binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 2 weken (afhankelijk van de langere periode). Kruidensupplementen moeten 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
9. HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis waren positief
10. Bekende allergie voor bevacizumab of een hulpstof
11. Bekende allergische aandoeningen of allergische constitutie
12. Er was een voorgeschiedenis van onbetaalde bloeddonatie binnen 3 maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer werd ingenomen
13. Gebruik een ander onderzoeksgeneesmiddel voor behandeling of neem deel aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screening
14. Er was een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; proefpersonen waren niet in staat om binnen 72 uur vóór en tijdens het onderzoek te controleren
15. Geschiedenis van geestesziekte
16. Tijdens het onderzoek werd verwacht dat de partner zwanger zou zijn.
17. Tijdens de studieperiode voldeed het niet aan het protocol van de klinische studie.
18. Andere omstandigheden die niet geschikt waren voor deze studie werden door de onderzoekers overwogen