- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765995
Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af HZBio1 hos raske forsøgspersoner
24. februar 2021 opdateret af: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
En undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HZBio1 hos raske kinesiske frivillige
Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende intramuskulært administrerede doser af HZBio1 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhong Liu, bachelor
- Telefonnummer: 010-69158364
- E-mail: liuhzpumch@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Hongzhong Liu, bachelor
-
Ledende efterforsker:
- Xin Zheng, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykkeformular;
- Sunde emner, mænd og kvinder;
På tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke var de over 18-45 år (inklusive 18 og 45 år) og vejede mere end 50 kg,
Body mass index varierede fra 19 til 26 (inklusive 19 og 26) [body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (M2)];
- Resultaterne af serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder var negative;
- Forsøgspersonerne indvilligede i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
- Kunne forstå og overholde kravene til den kliniske protokol, og det forventes at fuldføre hele forsøgsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baseline (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg bekræftet to gange dagligt)
- Ifølge forskerens vurdering (klinisk urin rutineundersøgelse, proteinuri 2+ og derover), proteinuri eller proteinuri historie med klinisk betydning.
- Enhver tidligere VEGF- og VEGFR-antistof- eller proteinterapi inden for et år.
- Ingen biologiske produkter eller levende virusvaccine må anvendes til behandling i 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller et monoklonalt antistof må anvendes i 12 måneder.
- Anamnese eller tegn på arvelig blødning, koagulopati eller trombose.
- Anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel.
- Alvorlige, uhelede sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer, eller blev tilfældigt tildelt eller forventedes at kræve større operation i løbet af undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- RX- eller OTC-lægemidler eller kosttilskud blev brugt inden for 5 halveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 2 uger (afhængigt af den længere periode). Urtetilskud skal seponeres 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof og syfilis var positive
- Kendt allergi over for bevacizumab eller ethvert hjælpestof
- Kendte allergiske sygdomme eller allergisk konstitution
- Der var en historie med ubetalt bloddonation inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet for første gang
- Brug et hvilket som helst andet studielægemiddel til behandling eller deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
- Der var en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; forsøgspersoner var ikke i stand til at kontrollere inden for 72 timer før og under hele undersøgelsen
- Historie om psykisk sygdom
- Under undersøgelsen forventedes partneren at være gravid.
- I løbet af undersøgelsesperioden var den ikke i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol.
- Andre forhold, der ikke var egnede til denne undersøgelse, blev overvejet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HZBio1 0,96 mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 0,96 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
|
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
|
EKSPERIMENTEL: HZBio1 3mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 3 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
|
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
|
EKSPERIMENTEL: HZBio1 6mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 6 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
|
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
|
EKSPERIMENTEL: HZBio1 9mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 9 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
|
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
|
EKSPERIMENTEL: HZBio1 12mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 12 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
|
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
36 dage
|
Tmax af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
|
Tid til top (Tmax)
|
36 dage
|
Cmax af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
36 dage
|
Кel af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
|
Кel af HZBio1 (elimineringskonstant)
|
36 dage
|
Т1/2 af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
|
Т1/2 af HZBio1 (halveringstid)
|
36 dage
|
AUC0-t af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
|
AUC0-t af HZBio1 (området under koncentrationen vs.
Tidskurve fra 0 til t efter infusion)
|
36 dage
|
serum urinsyre niveau
Tidsramme: 36 dage
|
Faldet i serumurinsyreniveauet efter administration vil blive analyseret.
|
36 dage
|
Antal deltagere positive for Nab(neutraliserende antistof)
Tidsramme: 36 dage
|
Ændringerne af neutraliserende antistof blev observeret før og efter behandling.
|
36 dage
|
Antal anti peg antistof
Tidsramme: 36 dage
|
Ændringerne af anti-peg-antistof blev observeret før og efter behandling.
|
36 dage
|
Antal anti-PHC-antistof
Tidsramme: 36 dage
|
Ændringerne af anti-PHC-antistof blev observeret før og efter behandling.
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YDHY(HZBio1)-001(I)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HZBio1 0,96mg/kg
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttet
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Ukendt
-
Green Cross CorporationAfsluttetMucopolysaccharidosis IIKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet
-
Aileron Therapeutics, Inc.AfsluttetVæksthormonmangelForenede Stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedSuspenderetBlodpladehæmmende lægemiddelKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMuskeldystrofierFrankrig, Forenede Stater