Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af HZBio1 hos raske forsøgspersoner

24. februar 2021 opdateret af: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HZBio1 hos raske kinesiske frivillige

Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende intramuskulært administrerede doser af HZBio1 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Peking, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongzhong Liu, bachelor
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zheng, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Sunde emner, mænd og kvinder;
  3. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke var de over 18-45 år (inklusive 18 og 45 år) og vejede mere end 50 kg,

    Body mass index varierede fra 19 til 26 (inklusive 19 og 26) [body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (M2)];

  4. Resultaterne af serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder var negative;
  5. Forsøgspersonerne indvilligede i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  6. Kunne forstå og overholde kravene til den kliniske protokol, og det forventes at fuldføre hele forsøgsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baseline (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg bekræftet to gange dagligt)
  2. Ifølge forskerens vurdering (klinisk urin rutineundersøgelse, proteinuri 2+ og derover), proteinuri eller proteinuri historie med klinisk betydning.
  3. Enhver tidligere VEGF- og VEGFR-antistof- eller proteinterapi inden for et år.
  4. Ingen biologiske produkter eller levende virusvaccine må anvendes til behandling i 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller et monoklonalt antistof må anvendes i 12 måneder.
  5. Anamnese eller tegn på arvelig blødning, koagulopati eller trombose.
  6. Anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel.
  7. Alvorlige, uhelede sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer, eller blev tilfældigt tildelt eller forventedes at kræve større operation i løbet af undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  8. RX- eller OTC-lægemidler eller kosttilskud blev brugt inden for 5 halveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 2 uger (afhængigt af den længere periode). Urtetilskud skal seponeres 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  9. HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof og syfilis var positive
  10. Kendt allergi over for bevacizumab eller ethvert hjælpestof
  11. Kendte allergiske sygdomme eller allergisk konstitution
  12. Der var en historie med ubetalt bloddonation inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet for første gang
  13. Brug et hvilket som helst andet studielægemiddel til behandling eller deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  14. Der var en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; forsøgspersoner var ikke i stand til at kontrollere inden for 72 timer før og under hele undersøgelsen
  15. Historie om psykisk sygdom
  16. Under undersøgelsen forventedes partneren at være gravid.
  17. I løbet af undersøgelsesperioden var den ikke i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol.
  18. Andre forhold, der ikke var egnede til denne undersøgelse, blev overvejet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HZBio1 0,96 mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 0,96 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
EKSPERIMENTEL: HZBio1 3mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 3 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: HZBio1 6mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 6 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: HZBio1 9mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 9 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: HZBio1 12mg/kg
Deltagerne vil modtage intramuskulært 12 milligram per kilogram (mg/kg) HZBio1.
Matchende placebo vil blive administreret intramuskulært.
HZBio1 vil blive administreret intramuskulært i enkelt stigende doser med start på 0,96 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg og 12 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 dage
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
36 dage
Tmax af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
Tid til top (Tmax)
36 dage
Cmax af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
maksimal koncentration (Cmax)
36 dage
Кel af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
Кel af HZBio1 (elimineringskonstant)
36 dage
Т1/2 af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
Т1/2 af HZBio1 (halveringstid)
36 dage
AUC0-t af HZBio1
Tidsramme: 36 dage
AUC0-t af HZBio1 (området under koncentrationen vs. Tidskurve fra 0 til t efter infusion)
36 dage
serum urinsyre niveau
Tidsramme: 36 dage
Faldet i serumurinsyreniveauet efter administration vil blive analyseret.
36 dage
Antal deltagere positive for Nab(neutraliserende antistof)
Tidsramme: 36 dage
Ændringerne af neutraliserende antistof blev observeret før og efter behandling.
36 dage
Antal anti peg antistof
Tidsramme: 36 dage
Ændringerne af anti-peg-antistof blev observeret før og efter behandling.
36 dage
Antal anti-PHC-antistof
Tidsramme: 36 dage
Ændringerne af anti-PHC-antistof blev observeret før og efter behandling.
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDHY(HZBio1)-001(I)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HZBio1 0,96mg/kg

3
Abonner