건강한 피험자에서 HZBio1의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성에 관한 연구
2025년 5월 8일 업데이트: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
건강한 중국 지원자에서 HZBio1의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
이 무작위 연구는 건강한 지원자에서 HZBio1의 단일 상승 근육내 투여 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peking, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 충분한 정보를 제공하고 서명한 동의서 양식
- 건강한 피험자, 남성 및 여성;
고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세 이상(18세 및 45세 포함)이고 체중이 50kg 이상이며,
체질량 지수 범위는 19에서 26(19 및 26 포함) [체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 신장 2(M2)];
- 가임기 여성의 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의했습니다.
- 임상 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 전체 시험 프로세스를 완료할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 선별검사/기준선에서 고혈압 또는 비정상적인 혈압의 병력(SBP > 140 mmHg 및/또는 DBP > 90 mmHg 하루 두 번 확인됨)
- 연구자의 판단(임상소변일상검사, 단백뇨 2+ 이상)에 따라 임상적으로 유의한 단백뇨 또는 단백뇨 병력.
- 1년 이내의 이전 VEGF 및 VEGFR 항체 또는 단백질 요법.
- 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 동안 생물학적 제품 또는 생 바이러스 백신을 치료에 사용하거나 12개월 동안 단일 클론 항체를 사용해서는 안 됩니다.
- 유전성 출혈, 응고병증 또는 혈전증의 병력 또는 증거.
- 위장관 천공 또는 누공의 병력.
- 중증, 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절, 또는 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 이내에 대수술이 필요할 것으로 무작위로 할당되거나 예상되었습니다.
- RX 또는 OTC 약물 또는 영양 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내 또는 2주 이내(더 긴 기간에 따라 다름)에 사용되었습니다. 허브 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
- HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 및 매독 양성
- 베바시주맙 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 알레르기 질환 또는 알레르기 체질
- 연구 약물을 처음으로 복용하기 전 3개월 이내에 무급 헌혈 이력이 있었습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 위해 다른 연구 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있었습니다. 피험자는 연구 전 및 연구 내내 72시간 이내에 통제할 수 없었습니다.
- 정신 질환의 역사
- 연구 중에 파트너는 임신한 것으로 예상되었습니다.
- 연구 기간 동안 임상 연구 프로토콜을 따르지 않았습니다.
- 이 연구에 적합하지 않은 다른 조건은 연구원이 고려했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hzbio1 0.96mg/kg
참가자는 Hzbio1의 킬로그램 (mg/kg) 당 0.96 밀리그램을받습니다.
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HZBio1은 0.96mg/kg부터 시작하여 3.0mg/kg, 6.0mg/kg, 9.0mg/kg 및 12mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 근육 내 투여됩니다.
일치하는 위약이 근육 내 투여됩니다.
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실험적: Hzbio1 3mg/kg
참가자는 Hzbio1의 킬로그램 (mg/kg) 당 3 밀리그램을받습니다.
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일치하는 위약이 근육 내 투여됩니다.
HZBio1은 0.96mg/kg부터 시작하여 3.0mg/kg, 6.0mg/kg, 9.0mg/kg 및 12mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 근육 내 투여됩니다.
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실험적: Hzbio1 6mg/kg
참가자는 Hzbio1의 킬로그램 (mg/kg) 당 6 밀리그램을받습니다.
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일치하는 위약이 근육 내 투여됩니다.
HZBio1은 0.96mg/kg부터 시작하여 3.0mg/kg, 6.0mg/kg, 9.0mg/kg 및 12mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 근육 내 투여됩니다.
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실험적: Hzbio1 9mg/kg
참가자는 Hzbio1의 킬로그램 (mg/kg) 당 근육 내 9milligram을받습니다.
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일치하는 위약이 근육 내 투여됩니다.
HZBio1은 0.96mg/kg부터 시작하여 3.0mg/kg, 6.0mg/kg, 9.0mg/kg 및 12mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 근육 내 투여됩니다.
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실험적: Hzbio1 12mg/kg
참가자는 Hzbio1의 킬로그램 (mg/kg) 당 12 밀리그램을받습니다.
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일치하는 위약이 근육 내 투여됩니다.
HZBio1은 0.96mg/kg부터 시작하여 3.0mg/kg, 6.0mg/kg, 9.0mg/kg 및 12mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 근육 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 36일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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36일
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HZBio1의 Tmax
기간: 36일
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피크 시간(Tmax)
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36일
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HZBio1의 Cmax
기간: 36일
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피크 농도(Cmax)
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36일
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HZBio1의 켈
기간: 36일
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HZBio1의 kel(제거 상수)
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36일
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HZBio1의 Т1/2
기간: 36일
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HZBio1의 Т1/2(반감기)
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36일
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HZBio1의 AUC0-t
기간: 36일
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HZBio1의 AUC0-t(농도 대
주입 후 0에서 t까지의 시간 곡선)
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36일
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혈청 요산 수치
기간: 36일
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투여 후 혈청 요산 수치의 감소를 분석할 것이다.
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36일
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Nab(중화항체) 양성인 참가자 수
기간: 36일
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치료 전후에 중화항체의 변화를 관찰하였다.
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36일
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안티 페그 항체의 수
기간: 36일
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Anti peg 항체의 변화를 치료 전후에 관찰하였다.
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36일
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항 PHC 항체의 수
기간: 36일
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치료 전후에 항 PHC 항체의 변화를 관찰하였다.
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YDHY（HZBio1）-001（I）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HZ바이오1 0.96mg/kg에 대한 임상 시험
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Green Cross Corporation완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin University완전한
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University완전한