Studie av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och immunogenicitet av HZBio1 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Fullständigt informerat och undertecknat formulär för informerat samtycke;
2. Friska ämnen, män och kvinnor;

3. Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket var de över 18-45 år (inklusive 18 och 45 år) och vägde mer än 50 kg,

   Body mass index varierade från 19 till 26 (inklusive 19 och 26) [body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (M2)];

4. Resultaten av serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder var negativa;
5. Försökspersonerna gick med på att använda effektiv preventivmedel eller abstinens under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut;
6. Kunna förstå och följa de kliniska protokollkraven, och det förväntas slutföra hela prövningsprocessen.

Exklusions kriterier:

1. Historik med högt blodtryck eller onormalt blodtryck vid screening/baslinje (SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg bekräftat två gånger om dagen)
2. Enligt forskarens bedömning (klinisk urinrutinundersökning, proteinuri 2+ och uppåt), proteinuri eller proteinurihistoria med klinisk betydelse.
3. Eventuell tidigare VEGF- och VEGFR-antikropps- eller proteinterapi inom ett år.
4. Inga biologiska produkter eller levande virusvaccin ska användas för behandling i 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet, eller någon monoklonal antikropp ska användas under 12 månader.
5. Historik eller tecken på ärftlig blödning, koagulopati eller trombos.
6. Historik av gastrointestinal perforation eller fistel.
7. Allvarliga, oläkta sår, aktiva sår eller obehandlade frakturer, eller tilldelades slumpmässigt eller förväntades kräva större operationer under studiens gång eller inom 2 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
8. RX- eller OTC-läkemedel eller näringstillskott användes inom 5 halveringstider före den första administreringen av studieläkemedlet eller inom 2 veckor (beroende på den längre perioden). Örttillskott måste avbrytas 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
9. HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp och syfilis var positiva
10. Känd allergi mot bevacizumab eller något hjälpämne
11. Kända allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution
12. Det fanns en historia av obetald blodgivning inom 3 månader innan du tog studieläkemedlet för första gången
13. Använd något annat studieläkemedel för behandling eller delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
14. Det fanns en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening; försökspersonerna kunde inte kontrollera inom 72 timmar före och under hela studien
15. Historia om psykisk ohälsa
16. Under studien förväntades partnern vara gravid.
17. Under studieperioden överensstämde det inte med det kliniska studieprotokollet.
18. Andra förhållanden som inte var lämpliga för denna studie övervägdes av forskarna