Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità di HZBio1 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato completamente informato e firmato;
2. Soggetti sani, maschi e femmine;

3. Al momento della firma del consenso informato, avevano più di 18-45 anni (compresi 18 e 45 anni) e pesavano più di 50 kg,

   L'indice di massa corporea variava da 19 a 26 (compresi 19 e 26) [indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (M2)];

4. I risultati del test di gravidanza su siero nelle donne in età fertile sono stati negativi;
5. I soggetti hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio;
6. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico e si prevede che completi l'intero processo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anomala allo screening/basale (SBP > 140 mmHg e/o DBP > 90 mmHg confermati due volte al giorno)
2. Secondo il giudizio del ricercatore (esame clinico delle urine di routine, proteinuria 2+ e superiore), proteinuria o anamnesi di proteinuria con significato clinico.
3. Qualsiasi precedente terapia con anticorpi o proteine ​​​​VEGF e VEGFR entro un anno.
4. Nessun prodotto biologico o vaccino con virus vivo deve essere utilizzato per il trattamento per 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi anticorpo monoclonale deve essere utilizzato per 12 mesi.
5. Anamnesi o evidenza di sanguinamento ereditario, coagulopatia o trombosi.
6. Storia di perforazione o fistola gastrointestinale.
7. Ferite gravi, non cicatrizzate, ulcere attive o fratture non trattate, o sono stati assegnati in modo casuale o si prevedeva che richiedessero un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio o entro 2 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
8. I farmaci RX o OTC o i supplementi nutrizionali sono stati utilizzati entro 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro 2 settimane (a seconda del periodo più lungo). Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
9. HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV e sifilide erano positivi
10. Allergia nota al bevacizumab o a qualsiasi eccipiente
11. Malattie allergiche note o costituzione allergica
12. C'era una storia di donazione di sangue non retribuita entro 3 mesi prima di assumere il farmaco in studio per la prima volta
13. Utilizzare qualsiasi altro farmaco in studio per il trattamento o partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
14. C'era una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening; i soggetti non sono stati in grado di controllare entro 72 ore prima e durante lo studio
15. Storia della malattia mentale
16. Durante lo studio, si prevedeva che la partner fosse incinta.
17. Durante il periodo di studio, non era conforme al protocollo dello studio clinico.
18. Altre condizioni non adatte a questo studio sono state prese in considerazione dai ricercatori