Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HZBio1:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä henkilöillä

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Tutkimus HZBio1:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla HZBio1:n lihakseen annettavien yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongzhong Liu, bachelor
        • Päätutkija:
          • Xin Zheng, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  2. Terveet kohteet, miehet ja naiset;

  3. He olivat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-45-vuotiaita (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) ja painoivat yli 50 kg,

    Painoindeksi vaihteli välillä 19-26 (mukaan lukien 19 ja 26) [painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (M2)];

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulokset olivat negatiiviset;
  5. Koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen protokollan vaatimuksia, ja sen odotetaan suorittavan koko tutkimusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti tai epänormaali verenpaine seulonnassa / lähtötilanteessa (SBP > 140 mmHg ja/tai DBP > 90 mmHg vahvistettu kahdesti päivässä)
  2. Tutkijan arvion mukaan (kliininen virtsan rutiinitutkimus, proteinuria 2+ ja enemmän), proteinuria tai proteinuriahistoria, jolla on kliinistä merkitystä.
  3. Mikä tahansa aikaisempi VEGF- ja VEGFR-vasta-aine- tai proteiinihoito vuoden sisällä.
  4. Mitään biologisia tuotteita tai elävää virusrokotetta ei saa käyttää hoitoon 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta ei saa käyttää 12 kuukauden ajan.
  5. Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuodosta, koagulopatiasta tai tromboosista.
  6. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
  7. Vaikeat, parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat, tai ne on satunnaisesti määrätty tai niiden odotetaan vaativan suurta leikkausta tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
  8. RX- tai OTC-lääkkeitä tai ravintolisiä käytettiin 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 2 viikon sisällä (riippuen pidemmästä ajanjaksosta). Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  9. HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppa olivat positiivisia
  10. Tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle
  11. Tunnetut allergiset sairaudet tai allerginen rakenne
  12. Maksutonta verenluovutusta on ollut 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa
  13. Käytä hoitoon mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä on ollut 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt eivät kyenneet kontrolloimaan 72 tunnin aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  15. Mielisairauden historia
  16. Tutkimuksen aikana kumppanin odotettiin olevan raskaana.
  17. Tutkimusjakson aikana se ei ollut kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen.
  18. Tutkijat ottivat huomioon muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HZBio1 0,96 mg/kg
Osallistujat saavat lihakseen 0,96 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) HZBio1:tä.
Lääke: HZBio1 0,96 mg / kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
KOKEELLISTA: HZBio1 3mg/kg
Osallistujat saavat lihakseen 3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) HZBio1:tä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
KOKEELLISTA: HZBio1 6mg/kg
Osallistujat saavat lihakseen 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) HZBio1:tä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
KOKEELLISTA: HZBio1 9mg/kg
Osallistujat saavat lihakseen 9 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) HZBio1:tä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
KOKEELLISTA: HZBio1 12mg/kg
Osallistujat saavat lihakseen 12 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) HZBio1:tä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 12mg / kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 36 päivää
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
36 päivää
HZBio1:n Tmax
Aikaikkuna: 36 päivää
Aika huippuun (Tmax)
36 päivää
HZBio1:n Cmax
Aikaikkuna: 36 päivää
huippupitoisuus (Cmax)
36 päivää
HZBio1:n Кel
Aikaikkuna: 36 päivää
HZBio1:n Кel (eliminaatiovakio)
36 päivää
Т1/2 HZBio1:stä
Aikaikkuna: 36 päivää
Т1/2 HZBio1:stä (puoliintumisaika)
36 päivää
HZBio1:n AUC0-t
Aikaikkuna: 36 päivää
HZBio1:n AUC0-t (pitoisuuden alla oleva alue vs. Aikakäyrä 0 - t infuusion jälkeen)
36 päivää
seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: 36 päivää
Seerumin virtsahappotason lasku annon jälkeen analysoidaan.
36 päivää
Nab-positiivisten (neutralisoivan vasta-aineen) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Neutraloivan vasta-aineen muutoksia havaittiin ennen ja jälkeen käsittelyn.
36 päivää
Anti-peg-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Muutoksia anti-peg-vasta-aineessa havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
36 päivää
Anti-PHC-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Anti-PHC-vasta-aineen muutoksia havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HZBio1 0,96 mg / kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa