Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet av HZBio1 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig informert og signert skjema for informert samtykke;
2. Sunne fag, mannlige og kvinnelige;

3. På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket var de over 18-45 år (inkludert 18 og 45 år) og veide mer enn 50 kg,

   Kroppsmasseindeks varierte fra 19 til 26 (inkludert 19 og 26) [kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (M2)];

4. Resultatene av serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder var negative;
5. Forsøkspersonene ble enige om å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter studiens slutt;
6. Kunne forstå og overholde kravene til klinisk protokoll, og det forventes å fullføre hele prøveprosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertensjon eller unormalt blodtrykk ved screening / baseline (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg bekreftet to ganger daglig)
2. I følge forskerens vurdering (klinisk rutineundersøkelse av urin, proteinuri 2+ og over), proteinuri eller proteinurihistorie med klinisk betydning.
3. Eventuell tidligere VEGF- og VEGFR-antistoff- eller proteinterapi innen ett år.
4. Ingen biologiske produkter eller levende virusvaksine skal brukes til behandling i 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, eller monoklonalt antistoff skal brukes i 12 måneder.
5. Historie eller tegn på arvelig blødning, koagulopati eller trombose.
6. Anamnese med gastrointestinal perforering eller fistel.
7. Alvorlige, uhelte sår, aktive sår eller ubehandlede brudd, eller ble tilfeldig tildelt eller forventet å kreve større kirurgi i løpet av studien eller innen 2 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
8. RX- eller OTC-legemidler eller kosttilskudd ble brukt innen 5 halveringstider før første administrasjon av studiemedikamentet eller innen 2 uker (avhengig av lengre periode). Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
9. HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff og syfilis var positive
10. Kjent allergi mot bevacizumab eller andre hjelpestoffer
11. Kjente allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon
12. Det var en historie med ubetalt bloddonasjon innen 3 måneder før du tok studiemedisinen for første gang
13. Bruk et hvilket som helst annet studiemedisin til behandling eller delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
14. Det var en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening; forsøkspersoner var ikke i stand til å kontrollere innen 72 timer før og gjennom hele studien
15. Historie om psykiske lidelser
16. Under studien ble partneren forventet å være gravid.
17. I løpet av studieperioden samsvarte den ikke med den kliniske studieprotokollen.
18. Andre forhold som ikke var egnet for denne studien ble vurdert av forskerne