A HZBio1 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Teljes körű tájékoztatáson alapuló és aláírt beleegyező nyilatkozat;
2. Egészséges alanyok, férfiak és nők;

3. A beleegyezés aláírásakor 18-45 év felettiek (beleértve a 18 és 45 éveseket is) és 50 kg-ot meghaladó testsúlyúak,

   A testtömegindex 19 és 26 között volt (beleértve a 19-et és 26-ot is) [testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg) / magasság 2 (M2)];

4. A szérum terhességi teszt eredménye fogamzóképes korú nőknél negatív volt;
5. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;
6. Legyen képes megérteni és betartani a klinikai protokoll követelményeit, és elvárható, hogy a teljes vizsgálati folyamatot befejezze.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás vagy kóros vérnyomás a szűréskor/kiinduláskor (SBP > 140 Hgmm és/vagy DBP > 90 Hgmm, naponta kétszer megerősítve)
2. A kutató megítélése szerint (klinikai vizelet rutinvizsgálat, proteinuria 2+ és magasabb), proteinuria vagy proteinuria anamnézisben klinikai jelentőséggel bír.
3. Minden korábbi VEGF és VEGFR antitest vagy fehérje terápia egy éven belül.
4. A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 hónapig nem szabad biológiai termékeket vagy élő vírusvakcinát használni a kezeléshez, illetve 12 hónapig semmilyen monoklonális antitest nem használható.
5. Örökletes vérzés, koagulopátia vagy trombózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
6. Gasztrointesztinális perforáció vagy fisztula anamnézisében.
7. Súlyos, be nem gyógyult sebek, aktív fekélyek vagy kezeletlen törések, vagy véletlenszerűen kerültek besorolásra, vagy várhatóan jelentős műtétre volt szükség a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 2 hónapon belül.
8. Az RX vagy OTC gyógyszereket vagy táplálék-kiegészítőket a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 5 felezési időn belül vagy 2 héten belül alkalmazták (a hosszabb időszaktól függően). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 28 nappal abba kell hagyni.
9. HBsAg, HCV antitest, HIV antitest és szifilisz pozitívak voltak
10. Ismert allergia bevacizumabra vagy bármely segédanyagra
11. Ismert allergiás betegségek vagy allergiás alkat
12. A vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti 3 hónapon belül előfordult térítésmentes véradás
13. A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert használjon a kezeléshez, vagy vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
14. A szűrés előtti 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés történt; az alanyok nem tudták kontrollálni a vizsgálatot megelőző 72 órában és a vizsgálat alatt
15. Mentális betegségek története
16. A vizsgálat során a partner terhesnek számított.
17. A vizsgálati időszak alatt nem felelt meg a klinikai vizsgálati protokollnak.
18. A kutatók más körülményeket is figyelembe vettek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra