Изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности HZBio1 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Полностью информированная и подписанная форма информированного согласия;
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола;

3. На момент подписания информированного согласия они были старше 18-45 лет (в том числе 18 и 45 лет) и весили более 50 кг,

   Индекс массы тела колебался от 19 до 26 (включая 19 и 26) [индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (М2)];

4. Результаты сывороточного теста на беременность у женщин детородного возраста были отрицательными;
5. Субъекты согласились использовать эффективную контрацепцию или воздержание в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
6. Быть в состоянии понять и соблюдать требования клинического протокола, и ожидается, что он завершит весь процесс исследования.

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия или аномальное артериальное давление в анамнезе при скрининге/исходном уровне (САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст., подтвержденное два раза в день)
2. По заключению исследователя (клиническое рутинное исследование мочи, протеинурия 2+ и выше), протеинурия или протеинурия в анамнезе с клиническим значением.
3. Любая предыдущая терапия антителами или белками VEGF и VEGFR в течение одного года.
4. В течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата для лечения не должны использоваться никакие биологические продукты или живая вирусная вакцина, или любое моноклональное антитело должно использоваться в течение 12 месяцев.
5. История или признаки наследственного кровотечения, коагулопатии или тромбоза.
6. Перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ в анамнезе.
7. Тяжелые, незаживающие раны, активные язвы или невылеченные переломы, или рандомизированные, или предположительно требующие серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования или в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
8. Рецептурные или безрецептурные препараты или пищевые добавки использовались в течение 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемого препарата или в течение 2 недель (в зависимости от более длительного периода). Прием травяных добавок необходимо прекратить за 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
9. HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и сифилис были положительными
10. Известная аллергия на бевацизумаб или любое вспомогательное вещество
11. Известные аллергические заболевания или аллергическая конституция
12. Неоплачиваемая сдача крови в анамнезе в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
13. Использовать любой другой исследуемый препарат для лечения или участвовать в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками было в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга; субъекты не могли контролировать в течение 72 часов до и во время исследования
15. История психических заболеваний
16. Во время исследования предполагалось, что партнерша беременна.
17. В течение периода исследования он не соответствовал протоколу клинического исследования.
18. Другие условия, не подходящие для этого исследования, были рассмотрены исследователями.