Estudio de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad de HZBio1 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado completamente informado y firmado;
2. Sujetos sanos, hombres y mujeres;

3. Al momento de firmar el consentimiento informado, tenían entre 18 y 45 años (incluyendo 18 y 45 años) y pesaban más de 50 kg,

   El índice de masa corporal osciló entre 19 y 26 (incluidos 19 y 26) [índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2)];

4. Los resultados de la prueba de embarazo en suero en mujeres en edad fértil fueron negativos;
5. Los sujetos acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio;
6. Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo clínico, y se espera que complete todo el proceso del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Historial de hipertensión o presión arterial anormal en la selección/basal (PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg confirmada dos veces al día)
2. A juicio del investigador (examen clínico rutinario de orina, proteinuria 2+ y superior), proteinuria o antecedentes de proteinuria con significado clínico.
3. Cualquier terapia previa con anticuerpos o proteínas contra VEGF y VEGFR en el transcurso de un año.
4. No se utilizarán productos biológicos ni vacunas de virus vivos para el tratamiento durante los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, ni se utilizará ningún anticuerpo monoclonal durante 12 meses.
5. Historia o evidencia de sangrado hereditario, coagulopatía o trombosis.
6. Antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal.
7. Heridas graves no cicatrizadas, úlceras activas o fracturas no tratadas, o fueron asignadas al azar o se esperaba que requirieran cirugía mayor durante el curso del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
8. Los medicamentos recetados o de venta libre o los suplementos nutricionales se usaron dentro de las 5 vidas medias antes de la primera administración del fármaco del estudio o dentro de las 2 semanas (dependiendo del período más largo). Los suplementos de hierbas deben interrumpirse 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
9. HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y sífilis fueron positivos
10. Alergia conocida a bevacizumab o a algún excipiente
11. Enfermedades alérgicas conocidas o constitución alérgica
12. Había un historial de donación de sangre no remunerada dentro de los 3 meses antes de tomar el fármaco del estudio por primera vez.
13. Utilizar cualquier otro fármaco del estudio para el tratamiento o participar en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección
14. Había antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección; los sujetos no pudieron controlar dentro de las 72 horas antes y durante el estudio
15. Historia de la enfermedad mental
16. Durante el estudio, se esperaba que la pareja estuviera embarazada.
17. Durante el período de estudio, no se ajustó al protocolo del estudio clínico.
18. Los investigadores consideraron otras condiciones no adecuadas para este estudio.