- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765995
Estudo da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade do HZBio1 em Indivíduos Saudáveis
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do HZBio1 em voluntários chineses saudáveis
Este estudo randomizado avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses únicas ascendentes de HZBio1 administradas por via intramuscular em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Peking, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Hongzhong Liu, bachelor
- Número de telefone: 010-69158364
- E-mail: liuhzpumch@126.com
-
Investigador principal:
- Hongzhong Liu, bachelor
-
Investigador principal:
- Xin Zheng, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado devidamente informado e assinado;
- Indivíduos saudáveis, masculinos e femininos;
No momento da assinatura do consentimento informado, tinham mais de 18-45 anos (incluindo 18 e 45 anos) e pesavam mais de 50 kg,
O índice de massa corporal variou de 19 a 26 (incluindo 19 e 26) [índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2)];
- Os resultados do teste sérico de gravidez em mulheres em idade reprodutiva foram negativos;
- Os indivíduos concordaram em usar contracepção eficaz ou abstinência durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo;
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo clínico, e espera-se concluir todo o processo do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/basal (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg confirmada duas vezes ao dia)
- De acordo com o julgamento do pesquisador (exame clínico de urina de rotina, proteinúria 2+ e acima), proteinúria ou história de proteinúria com significado clínico.
- Qualquer anticorpo VEGF e VEGFR anterior ou terapia de proteína dentro de um ano.
- Nenhum produto biológico ou vacina de vírus vivo deve ser usado para tratamento por 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou qualquer anticorpo monoclonal deve ser usado por 12 meses.
- História ou evidência de sangramento hereditário, coagulopatia ou trombose.
- História de perfuração gastrointestinal ou fístula.
- Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas, ou foram aleatoriamente designadas ou com expectativa de exigir cirurgia de grande porte durante o curso do estudo ou dentro de 2 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Medicamentos RX ou OTC ou suplementos nutricionais foram usados dentro de 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou dentro de 2 semanas (dependendo do período mais longo). Os suplementos de ervas precisam ser descontinuados 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e sífilis foram positivos
- Alergia conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer excipiente
- Doenças alérgicas conhecidas ou constituição alérgica
- Houve um histórico de doação de sangue não remunerada dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo pela primeira vez
- Usar qualquer outro medicamento do estudo para tratamento ou participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Houve histórico de abuso de álcool ou drogas 12 meses antes da triagem; os indivíduos não foram capazes de controlar dentro de 72 horas antes e durante o estudo
- Histórico de doença mental
- Durante o estudo, esperava-se que a parceira estivesse grávida.
- Durante o período do estudo, não estava em conformidade com o protocolo do estudo clínico.
- Outras condições não adequadas para este estudo foram consideradas pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HZBio1 0,96mg/kg
Os participantes receberão por via intramuscular 0,96 miligrama por quilograma (mg/kg) de HZBio1.
|
HZBio1 será administrado por via intramuscular em doses únicas ascendentes com início de 0,96 mg/kg e doses subsequentes de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg, respectivamente.
O placebo correspondente será administrado por via intramuscular.
|
EXPERIMENTAL: HZBio1 3mg/kg
Os participantes receberão por via intramuscular 3 miligramas por quilograma (mg/kg) de HZBio1.
|
O placebo correspondente será administrado por via intramuscular.
HZBio1 será administrado por via intramuscular em doses únicas ascendentes com início de 0,96 mg/kg e doses subsequentes de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg, respectivamente.
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EXPERIMENTAL: HZBio1 6mg/kg
Os participantes receberão por via intramuscular 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de HZBio1.
|
O placebo correspondente será administrado por via intramuscular.
HZBio1 será administrado por via intramuscular em doses únicas ascendentes com início de 0,96 mg/kg e doses subsequentes de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg, respectivamente.
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EXPERIMENTAL: HZBio1 9mg/kg
Os participantes receberão por via intramuscular 9 miligramas por quilograma (mg/kg) de HZBio1.
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O placebo correspondente será administrado por via intramuscular.
HZBio1 será administrado por via intramuscular em doses únicas ascendentes com início de 0,96 mg/kg e doses subsequentes de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg, respectivamente.
|
EXPERIMENTAL: HZBio1 12mg/kg
Os participantes receberão por via intramuscular 12 miligramas por quilograma (mg/kg) de HZBio1.
|
O placebo correspondente será administrado por via intramuscular.
HZBio1 será administrado por via intramuscular em doses únicas ascendentes com início de 0,96 mg/kg e doses subsequentes de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 36 dias
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
36 dias
|
Tmax de HZBio1
Prazo: 36 dias
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Tempo para o pico (Tmax)
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36 dias
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Cmax de HZBio1
Prazo: 36 dias
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concentração de pico (Cmax)
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36 dias
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Кel de HZBio1
Prazo: 36 dias
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Кel de HZBio1 (constante de eliminação)
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36 dias
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Т1/2 de HZBio1
Prazo: 36 dias
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Т1/2 de HZBio1 (meia-vida)
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36 dias
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AUC0-t de HZBio1
Prazo: 36 dias
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AUC0-t de HZBio1 (a área sob a concentração vs.
Curva de tempo de 0 a t pós-infusão)
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36 dias
|
nível sérico de ácido úrico
Prazo: 36 dias
|
A diminuição do nível sérico de ácido úrico após a administração será analisada.
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36 dias
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Número de participantes positivos para Nab (anticorpo neutralizante)
Prazo: 36 dias
|
As alterações do anticorpo neutralizante foram observadas antes e após o tratamento.
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36 dias
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Número de anticorpo anti-peg
Prazo: 36 dias
|
As alterações do anticorpo anti-peg foram observadas antes e após o tratamento.
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36 dias
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Número de anticorpo anti-PHC
Prazo: 36 dias
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As alterações do anticorpo anti-PHC foram observadas antes e após o tratamento.
|
36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YDHY(HZBio1)-001(I)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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