Estudo da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade do HZBio1 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado devidamente informado e assinado;
2. Indivíduos saudáveis, masculinos e femininos;

3. No momento da assinatura do consentimento informado, tinham mais de 18-45 anos (incluindo 18 e 45 anos) e pesavam mais de 50 kg,

   O índice de massa corporal variou de 19 a 26 (incluindo 19 e 26) [índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2)];

4. Os resultados do teste sérico de gravidez em mulheres em idade reprodutiva foram negativos;
5. Os indivíduos concordaram em usar contracepção eficaz ou abstinência durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo;
6. Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo clínico, e espera-se concluir todo o processo do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/basal (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg confirmada duas vezes ao dia)
2. De acordo com o julgamento do pesquisador (exame clínico de urina de rotina, proteinúria 2+ e acima), proteinúria ou história de proteinúria com significado clínico.
3. Qualquer anticorpo VEGF e VEGFR anterior ou terapia de proteína dentro de um ano.
4. Nenhum produto biológico ou vacina de vírus vivo deve ser usado para tratamento por 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou qualquer anticorpo monoclonal deve ser usado por 12 meses.
5. História ou evidência de sangramento hereditário, coagulopatia ou trombose.
6. História de perfuração gastrointestinal ou fístula.
7. Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas, ou foram aleatoriamente designadas ou com expectativa de exigir cirurgia de grande porte durante o curso do estudo ou dentro de 2 meses após a última administração do medicamento do estudo.
8. Medicamentos RX ou OTC ou suplementos nutricionais foram usados ​​dentro de 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou dentro de 2 semanas (dependendo do período mais longo). Os suplementos de ervas precisam ser descontinuados 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
9. HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e sífilis foram positivos
10. Alergia conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer excipiente
11. Doenças alérgicas conhecidas ou constituição alérgica
12. Houve um histórico de doação de sangue não remunerada dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo pela primeira vez
13. Usar qualquer outro medicamento do estudo para tratamento ou participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
14. Houve histórico de abuso de álcool ou drogas 12 meses antes da triagem; os indivíduos não foram capazes de controlar dentro de 72 horas antes e durante o estudo
15. Histórico de doença mental
16. Durante o estudo, esperava-se que a parceira estivesse grávida.
17. Durante o período do estudo, não estava em conformidade com o protocolo do estudo clínico.
18. Outras condições não adequadas para este estudo foram consideradas pelos pesquisadores