Studium der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von HZBio1 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Gesunde Probanden, männlich und weiblich;

3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung waren sie über 18-45 Jahre alt (einschließlich 18 und 45 Jahre alt) und wogen mehr als 50 kg,

   Body-Mass-Index reichte von 19 bis 26 (einschließlich 19 und 26) [Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (M2)];

4. Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter waren negativ;
5. Die Probanden stimmten zu, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein;
6. In der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und es wird erwartet, dass der gesamte Studienprozess abgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder abnormalem Blutdruck beim Screening/Baseline (SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg zweimal täglich bestätigt)
2. Nach Einschätzung des Forschers (klinische Urin-Routineuntersuchung, Proteinurie 2+ und höher) Proteinurie oder Proteinurie-Anamnese mit klinischer Bedeutung.
3. Jede frühere VEGF- und VEGFR-Antikörper- oder Proteintherapie innerhalb eines Jahres.
4. Für die Behandlung dürfen 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine biologischen Produkte oder Lebendvirusimpfstoffe verwendet werden, oder es dürfen 12 Monate lang keine monoklonalen Antikörper verwendet werden.
5. Vorgeschichte oder Hinweise auf erbliche Blutungen, Koagulopathie oder Thrombose.
6. Magen-Darm-Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte.
7. Schwere, nicht verheilte Wunden, aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen oder wurden zufällig zugewiesen oder es wurde erwartet, dass sie während des Studienverlaufs oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation erfordern.
8. RX- oder OTC-Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel wurden innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 2 Wochen (je nach längerer Dauer) verwendet. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
9. HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis waren positiv
10. Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
11. Bekannte allergische Erkrankungen oder allergische Konstitution
12. Innerhalb von 3 Monaten vor der erstmaligen Einnahme des Studienmedikaments gab es in der Vorgeschichte unbezahlte Blutspenden
13. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein anderes Studienmedikament zur Behandlung oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
14. Es gab eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden waren nicht in der Lage, innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie zu kontrollieren
15. Geschichte der Geisteskrankheit
16. Während der Studie wurde erwartet, dass die Partnerin schwanger war.
17. Während des Studienzeitraums entsprach es nicht dem klinischen Studienprotokoll.
18. Andere Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Forschern berücksichtigt