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MLC901 dans les lésions cérébrales traumatiques modérées (ANDROMEDA)

11 juin 2023 mis à jour par: Annabell Chua, University of the Philippines

Innocuité et efficacité du MLC901 (NeuroAiD Ii) chez les patients présentant un TCC modéré : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer si le MLC901 contribuera à améliorer l'état des patients adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si l'administration de MLC901 pendant 6 mois améliorera les résultats chez un patient adulte présentant une lésion cérébrale traumatique modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Annabell E Chua, MD
  • Numéro de téléphone: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Recrutement
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
          • Annabell E Chua, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0285242338
          • E-mail: aechua@up.edu.ph
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Philippines
        • Recrutement
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Contact:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Philippines, 9000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • TCC modéré
  • Se présenter sur le site de l'étude dans les 7 jours suivant la blessure
  • Participant ou son représentant légal capable de se conformer au protocole de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pénétrant HI
  • Blessure grave ou instable coexistante
  • Jugement médical du médecin selon lequel une intervention chirurgicale est probable dans les prochaines 48 heures
  • Jugement médical du médecin selon lequel la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du participant
  • mRS avant la blessure> 2
  • Grossesse
  • Incapacité à prendre le médicament à l'étude par voie orale ou via NGT
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Prise de médicaments nootropiques qui ne sont pas des médicaments TBI standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MLC901 (NeuroAiD II)
Il se compose d'extraits de 9 composants à base de plantes dans une capsule bleu foncé/bleu clair
Complément alimentaire: MLC901
Il se compose d'extraits de 9 composants à base de plantes dans une capsule bleu foncé/bleu clair
Autres noms:
  • NeuroAid II
Comparateur placebo: Placebo
Il s'agit d'une poudre marron foncé en gélule végétale bleu foncé/bleu clair de taille 0
Génétique: Placebo
Il s'agit d'une poudre marron foncé en gélule végétale bleu foncé/bleu clair de taille 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GOS-E à 6 mois
Délai: 18 mois
Il s'agit de la mesure de résultat TBI la plus largement utilisée avec la version étendue allant de 0 (mort) à 8 (récupération complète)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 6 mois
Délai: 18 mois
Le nombre de patients décédés dans chaque bras à 6 mois
18 mois
Gonflement cérébral au départ, 1 et 2 semaines
Délai: 18 mois
Le gonflement cérébral est évalué par CT-scan
18 mois
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) au départ, 1, 3 et 9 mois
Délai: 18 mois
Cette échelle clinique est la mesure de résultat la plus largement utilisée après TBI, avec la version étendue notant de 0 (mort) à la guérison complète (8).
18 mois
Échelle de coma de Glasgow (GCS) au départ, 1, 3, 6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Il s'agit d'une échelle clinique largement utilisée pour évaluer la profondeur et la durée des troubles de la conscience et du coma en mesurant la réactivité motrice, les performances verbales et l'ouverture des yeux. Le score varie de 3 à 15.
18 mois
Évaluation cognitive de Montréal version philippine (MoCA-P) à 1, 3, 6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Il s'agit d'une adaptation du MoCA au contexte philippin, utilisé dans la détection des troubles cognitifs légers. Les scores varient entre 0 et 10, un score de 26 ou plus étant considéré comme normal.
18 mois
Batterie d'évaluation frontale à 1,3,6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Cette batterie de tests est utilisée pour évaluer le dysfonctionnement du lobe frontal, comprenant les sous-tests suivants : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale. Le score total est d'un maximum de 18, les scores les plus élevés indiquant meilleure performance.
18 mois
Score du questionnaire sur les symptômes après une commotion cérébrale de RiverMead à 1, 3, 6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items principalement utilisé pour les patients présentant un TCC léger à modéré. Il s'agit d'un questionnaire en 16 items, noté sur une échelle de liberté en 5 points allant de 0 (pas du tout expérimenté) à 4 (un problème grave).
18 mois
Indice de Barthel (IB) à 1, 3, 6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer l'incapacité fonctionnelle en quantifiant la performance du patient dans 10 activités de la vie quotidienne. Le score varie de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant).
18 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression à 1, 3, 6 et 9 mois
Délai: 18 mois
Cette échelle est utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression, allant de 0 à 21, avec un score normal de 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21.
18 mois
EQ-5D à 1,3,6 & 9 mois (Groupe EuroQol)
Délai: 18 mois
Cet instrument décrit l'état de santé des répondants en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés pour une meilleure qualité de vie liée à la santé.
18 mois
Sécurité jusqu'à 9 mois : événements indésirables
Délai: 18 mois
La sécurité est évaluée en vérifiant la survenue d'événements indésirables
18 mois
Conformité jusqu'à 6 mois
Délai: 18 mois
La conformité est documentée par le nombre de médicaments pris à des intervalles définis pendant le suivi
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJREB-2020-94

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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