Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLC901 bij matig traumatisch hersenletsel (ANDROMEDA)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Annabell Chua, University of the Philippines

Veiligheid en werkzaamheid van MLC901 (NeuroAiD Ii) bij patiënten met matige TBI: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie wil evalueren of MLC901 zal helpen bij het verbeteren van de conditie van volwassen patiënten met matig traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om te bepalen of het geven van MLC901 gedurende 6 maanden de resultaten zal verbeteren bij een volwassen patiënt met matig traumatisch hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annabell E Chua, MD
  • Telefoonnummer: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippijnen
        • Werving
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Contact:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippijnen, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Matige TBI
  • Presenteren op de onderzoekslocatie binnen 7 dagen na verwonding
  • Deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringende HI
  • Gelijktijdig bestaand ernstig of onstabiel letsel
  • Medisch oordeel van de arts dat chirurgische ingreep binnen de komende 48 uur waarschijnlijk is
  • Medisch oordeel van de arts dat deelname niet in het belang van de deelnemer is
  • Pre-blessure mRS>2
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om studiegeneesmiddel oraal of via NGT in te nemen
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Inname van noötropische geneesmiddelen die geen standaard TBI-medicijnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MLC901 (NeuroAiD II)
Deze bestaat uit extracten van 9 kruidencomponenten in een donkerblauwe/lichtblauwe capsule
Voedingssupplement: MLC901
Deze bestaat uit extracten van 9 kruidencomponenten in een donkerblauwe/lichtblauwe capsule
Andere namen:
  • NeuroAiD II
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze bestaat uit een donkerbruin poeder in een donkerblauwe/lichtblauwe plantaardige capsule maat 0
Genetisch: Placebo
Deze bestaat uit een donkerbruin poeder in een donkerblauwe/lichtblauwe plantaardige capsule maat 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOS-E op 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is de meest gebruikte TBI-uitkomstmaat met de uitgebreide versie variërend van 0 (dood) tot 8 (volledig herstel)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten dat stierf in elke arm na 6 maanden
18 maanden
Cerebrale zwelling bij baseline, 1 & 2 weken
Tijdsspanne: 18 maanden
Cerebrale zwelling wordt beoordeeld met een CT-scan
18 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) bij baseline, 1,3 en 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze klinische schaal is de meest gebruikte uitkomstmaat na TBI, waarbij de uitgebreide versie scoort van 0 (dood) tot volledig herstel (8).
18 maanden
Glasgow Coma Scale (GCS) bij baseline, 1, 3, 6 & 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is een veelgebruikte klinische schaal om de diepte en duur van verminderd bewustzijn en coma te beoordelen door motorische responsiviteit, verbale prestaties en oogopening te meten. De score varieert van 3 tot 15.
18 maanden
Montreal Cognitive Assessment Filipijnse versie (MoCA-P) na 1,3,6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is een aanpassing van de MoCA aan de Filippijnse setting, gebruikt bij de detectie van milde cognitieve stoornissen. De scores variëren van 0-10, waarbij een score van 26 of meer als normaal wordt beschouwd.
18 maanden
Frontale beoordelingsbatterij op 1,3,6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze testreeks wordt gebruikt om disfunctie van de frontale kwab te beoordelen en bestaat uit de volgende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en omgevingsautonomie. De totale score is vanaf maximaal 18, waarbij hogere scores wijzen op betere prestatie.
18 maanden
RiverMead Postconcussion Symptome Questionnaire Score na 1,3,6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is een vragenlijst van 10 items die voornamelijk wordt gebruikt voor patiënten met milde tot matige TBI. Dit is een vragenlijst met 16 items, gescoord op een 5-punts Liberty-schaal, variërend van 0 (helemaal geen ervaring) tot 4 (een ernstig probleem).
18 maanden
Barthel Index (BI) op 1,3,6 & 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze schaal wordt gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen door de prestaties van de patiënt te kwantificeren in 10 activiteiten van het dagelijks leven. De score loopt van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
18 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal op 1,3,6 & 9 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze schaal wordt gebruikt om niveaus van angst en depressie te meten, variërend van 0 tot 21, met een normale score van 0-7, milde 8-10, matige 11-14 en ernstige 15-21.
18 maanden
EQ-5D op 1,3,6 & 9 maanden (EuroQol Group)
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit instrument beschrijft de gezondheidstoestand van respondenten in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De score varieert van 0-100, met hogere scores voor een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
18 maanden
Veiligheid tot 9 maanden: bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld door te controleren op het optreden van ongewenste voorvallen
18 maanden
Naleving tot 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Naleving wordt gedocumenteerd door het aantal medicijnen dat tijdens de follow-up op vaste intervallen wordt ingenomen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJREB-2020-94

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MLC901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren