Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLC901 kohtalaisessa traumaattisessa aivovauriossa (ANDROMEDA)

sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Annabell Chua, University of the Philippines

MLC901:n (NeuroAiD Ii) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen TBI: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida, auttaako MLC901 parantamaan keskivaikeasta aivovauriosta kärsivien aikuispotilaiden tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako MLC901:n antaminen 6 kuukauden ajan aikuispotilaiden tuloksia kohtalaisesta traumaattisesta aivovauriosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annabell E Chua, MD
  • Puhelinnumero: +632-85242338
  • Sähköposti: aechua@up.edu.ph

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • Philippine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annabell E Chua, M.D.
          • Puhelinnumero: 0285242338
          • Sähköposti: aechua@up.edu.ph
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippiinit, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kohtalainen TBI
  • Esiintyminen tutkimuspaikalla 7 päivän sisällä loukkaantumisesta
  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa, joka pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisevä HI
  • Samanaikainen vakava tai epävakaa vamma
  • Lääkärin lääketieteellinen arvio, että leikkaus on todennäköistä seuraavan 48 tunnin sisällä
  • Lääkärin lääketieteellinen arvio siitä, että osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista
  • Vahinkoa edeltävä mRS>2
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä suun kautta tai NGT:n kautta
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Nootrooppisten lääkkeiden saanti, jotka eivät ole tavallisia TBI-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Tämä koostuu uutteista 9 yrttikomponentista tummansinisessä/vaaleansinisessä kapselissa
Ravintolisä: MLC901
Tämä koostuu uutteista 9 yrttikomponentista tummansinisessä/vaaleansinisessä kapselissa
Muut nimet:
  • NeuroAiD II
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä koostuu tummanruskeasta jauheesta, jonka koko on 0 tummansinistä/vaaleansinistä kasviskapselia
Geneettinen: Plasebo
Tämä koostuu tummanruskeasta jauheesta, jonka koko on 0 tummansinistä/vaaleansinistä kasvikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOS-E 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on laajimmin käytetty TBI-tulosmitta, jonka laajennettu versio vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 8 (täysi palautuminen).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat kummassakin käsivarressa 6 kuukauden kohdalla
18 kuukautta
Aivojen turvotus lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aivojen turvotus arvioidaan CT-skannauksella
18 kuukautta
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) lähtötilanteessa, 1,3 ja 9 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä kliininen asteikko on yleisimmin käytetty tulosmittaus TBI:n jälkeen, ja laajennettu versio antaa pisteet 0:sta (kuollut) täydelliseen paranemiseen (8).
18 kuukautta
Glasgow Coma Scale (GCS) lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on laajalti käytetty kliininen asteikko tajunnan heikkenemisen ja kooman syvyyden ja keston arvioimiseksi mittaamalla motorista vastetta, sanallista suorituskykyä ja silmien avautumista. Pisteet vaihtelevat välillä 3-15.
18 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment filippiiniläinen versio (MoCA-P) 1, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on MoCA:n sovitus Filippiinien olosuhteisiin, ja sitä käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja pistemäärä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
18 kuukautta
Frontal Assessment -akku 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tätä testisarjaa käytetään otsalohkon toimintahäiriön arvioimiseen, ja se koostuu seuraavista alatesteistä: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia. Kokonaispistemäärä on enintään 18, korkeammat pisteet osoittavat Parempi suorituskyky.
18 kuukautta
RiverMeadin aivotärähdysoireiden kyselylomakkeen pisteet 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään pääasiassa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen TBI. Tämä on 16 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään 5 pisteen Liberty-asteikolla välillä 0 (ei kokemusta) 4:ään (vakava ongelma).
18 kuukautta
Barthel-indeksi (BI) 1, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tätä asteikkoa käytetään toiminnallisen vamman arvioimiseen mittaamalla potilaan suorituskykyä 10 päivittäisessä elämässä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täysin riippuvainen) 100:een (täysin riippumaton).
18 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen mittaamiseen 0–21, normaali pistemäärä 0–7, lievä 8–10, kohtalainen 11–14 ja vaikea 15–21.
18 kuukautta
EQ-5D 1, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä (EuroQol Group)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä instrumentti kuvaa vastaajien terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
18 kuukautta
Turvallisuus 9 kuukauteen asti: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan tarkistamalla haittatapahtumien esiintyminen
18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus 6 kk asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus dokumentoidaan määrätyin väliajoin seurannan aikana otettujen lääkkeiden määrällä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJREB-2020-94

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MLC901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa