MLC901 при умеренной черепно-мозговой травме (ANDROMEDA)
11 июня 2023 г. обновлено: Annabell Chua, University of the Philippines
Безопасность и эффективность MLC901 (NeuroAiD II) у пациентов с умеренной ЧМТ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, поможет ли MLC901 улучшить состояние взрослых пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для определения того, улучшит ли введение MLC901 в течение 6 месяцев исходы у взрослых пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annabell E Chua, MD
- Номер телефона: +632-85242338
- Электронная почта: aechua@up.edu.ph
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- Philippine General Hospital
-
Контакт:
- Annabell E Chua, M.D.
- Номер телефона: 0285242338
- Электронная почта: aechua@up.edu.ph
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Филиппины
- Рекрутинг
- Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Tercy Manalo, M.D.
- Электронная почта: terc81@yahoo.com
-
-
Misamis Oriental
-
Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Филиппины, 9000
- Рекрутинг
- Northern Mindanao Medical Center
-
Контакт:
- Vilma Yacapin, M.D.
- Электронная почта: Penfield100370@yahoo.com.ph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Умеренная ЧМТ
- Представление в исследовательском центре в течение 7 дней после травмы
- Участник или его/ее законный представитель, способный соблюдать протокол исследования и желающий предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- проникая HI
- Сопутствующая тяжелая или нестабильная травма
- Медицинское заключение врача о том, что хирургическое вмешательство вероятно в ближайшие 48 часов.
- Медицинское заключение врача о том, что участие не отвечает интересам участника
- До травмы mRS>2
- Беременность
- Невозможность принимать исследуемый препарат перорально или через назогастральный зонд
- Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков
- Прием ноотропных препаратов, которые не являются стандартными лекарствами от ЧМТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MLC901 (НейроАиД II)
Он состоит из экстрактов из 9 растительных компонентов в темно-синей/голубой капсуле.
|
Он состоит из экстрактов из 9 растительных компонентов в темно-синей/голубой капсуле.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он состоит из темно-коричневого порошка размером 0, темно-синей/голубой растительной капсулы.
|
Он состоит из темно-коричневого порошка размером 0, темно-синей/голубой растительной капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГОС-Э в 6 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это наиболее широко используемый показатель исхода ЧМТ с расширенной версией от 0 (смерть) до 8 (полное выздоровление).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациентов, умерших в каждой группе через 6 мес.
|
18 месяцев
|
|
Церебральный отек на исходном уровне, 1 и 2 недели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отек головного мозга оценивают с помощью компьютерной томографии.
|
18 месяцев
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) на исходном уровне, через 1, 3 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта клиническая шкала является наиболее широко используемой мерой исхода после ЧМТ, а ее расширенная версия оценивается от 0 (смерть) до полного выздоровления (8).
|
18 месяцев
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) в начале исследования, через 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это широко используемая клиническая шкала для оценки глубины и продолжительности нарушения сознания и комы путем измерения двигательной реакции, вербальной активности и открывания глаз.
Оценка колеблется от 3 до 15.
|
18 месяцев
|
|
Филиппинская версия Монреальского когнитивного теста (MoCA-P) в 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это адаптация MoCA к условиям Филиппин, используемая для выявления легких когнитивных нарушений.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом 26 и более баллов считаются нормой.
|
18 месяцев
|
|
Батарея фронтальной оценки в 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта батарея тестов используется для оценки дисфункции лобных долей и состоит из следующих подтестов: концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономность окружающей среды. Общий балл составляет от максимум 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшая производительность.
|
18 месяцев
|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга RiverMead через 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это анкета из 10 пунктов, в основном используемая для пациентов с ЧМТ легкой и средней степени тяжести.
Это анкета из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале свободы от 0 (совсем не испытывает) до 4 (серьезная проблема).
|
18 месяцев
|
|
Индекс Бартеля (BI) в 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта шкала используется для оценки функциональной нетрудоспособности путем количественной оценки производительности пациента в 10 видах повседневной деятельности.
Оценка варьируется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый).
|
18 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии в 1, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта шкала используется для измерения уровня тревоги и депрессии в диапазоне от 0 до 21, с нормальным баллом 0-7, легким 8-10, умеренным 11-14 и тяжелым 15-21.
|
18 месяцев
|
|
EQ-5D в возрасте 1, 3, 6 и 9 месяцев (EuroQol Group)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот инструмент описывает состояние здоровья респондентов по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
18 месяцев
|
|
Безопасность до 9 месяцев: нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Безопасность оценивается путем проверки возникновения нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение до 6 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Комплаентность документируется количеством препаратов, принимаемых с установленными интервалами во время последующего наблюдения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJREB-2020-94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .