Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLC901 i moderat traumatisk hjerneskade (ANDROMEDA)

11. juni 2023 opdateret af: Annabell Chua, University of the Philippines

Sikkerhed og effektivitet af MLC901 (NeuroAiD Ii) hos patienter med moderat TBI: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse ønsker at evaluere, om MLC901 vil hjælpe med at forbedre tilstanden hos voksne patienter med moderat traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg for at afgøre, om det at give MLC901 i 6 måneder vil forbedre resultaterne hos voksne patienter med moderat traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Annabell E Chua, MD
  • Telefonnummer: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippinerne, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Moderat TBI
  • Præsenteres på undersøgelsesstedet inden for 7 dage efter skaden
  • Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemtrængende HI
  • Sameksisterende alvorlig eller ustabil skade
  • Lægens medicinske vurdering, at kirurgisk indgreb er sandsynligt inden for de næste 48 timer
  • Lægens medicinske vurdering af, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse
  • Før-skade mRS>2
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tage studiemedicin oralt eller via NGT
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Indtagelse af nootropiske lægemidler, som ikke er standard TBI-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Denne består af ekstrakter fra 9 urtekomponenter i en mørkeblå/lyseblå kapsel
Kosttilskud: MLC901
Denne består af ekstrakter fra 9 urtekomponenter i en mørkeblå/lyseblå kapsel
Andre navne:
  • NeuroAiD II
Placebo komparator: Placebo
Denne består af et mørkebrunt pulver i størrelse 0 mørkeblå/lyseblå vegetabilsk kapsel
Genetisk: Placebo
Denne består af et mørkebrunt pulver i størrelse 0 mørkeblå/lyseblå grøntsagskapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS-E på 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er det mest udbredte TBI-resultatmål med den udvidede version, der spænder fra 0 (død) til 8 (fuld genopretning)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der døde i hver arm efter 6 måneder
18 måneder
Cerebral hævelse ved baseline, 1 og 2 uger
Tidsramme: 18 måneder
Cerebral hævelse vurderes ved CT-scanning
18 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ved baseline, 1,3 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne kliniske skala er det mest anvendte resultatmål efter TBI, med den udvidede version, der scorer fra 0 (død) til fuld restitution (8).
18 måneder
Glasgow Coma Scale (GCS) ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er en meget anvendt klinisk skala til at vurdere dybden og varigheden af ​​nedsat bevidsthed og koma ved at måle motorisk reaktionsevne, verbal ydeevne og øjenåbning. Scoren går fra 3 til 15.
18 måneder
Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) efter 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er en tilpasning af MoCA til den filippinske indstilling, der bruges til påvisning af mild kognitiv svækkelse. Scoren spænder mellem 0-10, hvor en score på 26 eller derover anses for at være normal.
18 måneder
Frontal Assessment Battery på 1,3,6 & 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette batteri af tests bruges til at vurdere frontallappens dysfunktion, bestående af følgende undertests: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Samlet score er fra et maksimum på 18, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
18 måneder
RiverMead Postconcussion Symptom Questionnaire Score ved 1,3,6 & 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et spørgeskema på 10 punkter, der hovedsageligt anvendes til patienter med mild til moderat TBI. Dette er et spørgeskema med 16 punkter, scoret på en 5-punkts Liberty-skala fra 0 (ikke oplevet overhovedet) til 4 (et alvorligt problem).
18 måneder
Barthel Index (BI) på 1,3,6 & 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne skala bruges til at vurdere funktionsnedsættelse ved at kvantificere patientpræstationer i 10 dagligdags aktiviteter. Scoren spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig).
18 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala på 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne skala bruges til at måle niveauer af angst og depression, der spænder fra 0 til 21, med normal score på 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21.
18 måneder
EQ-5D på 1,3,6 og 9 måneder (EuroQol Group)
Tidsramme: 18 måneder
Dette instrument beskriver respondenternes helbredsstatus i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scoren varierer fra 0-100, med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
18 måneder
Sikkerhed indtil 9 måneder: uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden vurderes ved at kontrollere for forekomsten af ​​uønskede hændelser
18 måneder
Overholdelse indtil 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse er dokumenteret ved antallet af medicin, der tages med fastsatte intervaller under opfølgningen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJREB-2020-94

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MLC901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner