Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLC901 w umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu (ANDROMEDA)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Annabell Chua, University of the Philippines

Bezpieczeństwo i skuteczność MLC901 (NeuroAiD Ii) u pacjentów z umiarkowanym TBI: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie ma na celu ocenę, czy MLC901 pomoże poprawić stan dorosłych pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie, czy podawanie MLC901 przez 6 miesięcy poprawi wyniki u dorosłych pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Annabell E Chua, MD
  • Numer telefonu: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipiny, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Umiarkowane TBI
  • Przedstawienie w miejscu badania w ciągu 7 dni od urazu
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny zdolny do przestrzegania protokołu badania i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Penetracja HI
  • Współistniejący ciężki lub niestabilny uraz
  • Orzeczenie lekarza, że ​​interwencja chirurgiczna jest prawdopodobna w ciągu najbliższych 48 godzin
  • Orzeczenie lekarza, że ​​udział nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Przed urazem mRS>2
  • Ciąża
  • Niemożność przyjęcia badanego leku doustnie lub przez NGT
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Przyjmowanie leków nootropowych, które nie są standardowymi lekami na TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Składa się z ekstraktów z 9 składników ziołowych w ciemnoniebieskiej/jasnoniebieskiej kapsułce
Suplement diety: MLC901
Składa się z ekstraktów z 9 składników ziołowych w ciemnoniebieskiej/jasnoniebieskiej kapsułce
Inne nazwy:
  • NeuroAiD II
Komparator placebo: Placebo
Składa się z ciemnobrązowego proszku w ciemnoniebieskiej/jasnoniebieskiej kapsułce roślinnej w rozmiarze 0
Genetyczny: Placebo
Składa się z ciemnobrązowego proszku w ciemnoniebieskiej/jasnoniebieskiej kapsułce roślinnej w rozmiarze 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOS-E w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to najczęściej stosowana miara wyniku TBI z rozszerzoną wersją od 0 (martwy) do 8 (pełny powrót do zdrowia)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli w każdym ramieniu po 6 miesiącach
18 miesięcy
Obrzęk mózgu na początku badania, 1 i 2 tygodnie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obrzęk mózgu ocenia się za pomocą tomografii komputerowej
18 miesięcy
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) na początku badania, 1,3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta skala kliniczna jest najczęściej stosowaną miarą wyniku po TBI, z rozszerzoną wersją punktacji od 0 (martwy) do pełnego wyzdrowienia (8).
18 miesięcy
Glasgow Coma Scale (GCS) na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to szeroko stosowana skala kliniczna do oceny głębokości i czasu trwania upośledzenia świadomości i śpiączki poprzez pomiar reakcji ruchowej, sprawności werbalnej i otwierania oczu. Wynik waha się od 3 do 15.
18 miesięcy
Montrealska ocena funkcji poznawczych wersja filipińska (MoCA-P) w wieku 1,3,6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to adaptacja MoCA do warunków filipińskich, stosowana w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 26 lub więcej uważa się za normalny.
18 miesięcy
Bateria oceny czołowej w wieku 1,3,6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta bateria testów służy do oceny dysfunkcji płata czołowego, składająca się z następujących testów podrzędnych: konceptualizacja, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrola hamowania i autonomia środowiskowa. Całkowity wynik wynosi od maksymalnie 18, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsza wydajność.
18 miesięcy
Wynik kwestionariusza objawów powstrząsowych RiverMead w wieku 1, 3, 6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, stosowany głównie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego TBI. Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, oceniany na 5-punktowej skali Wolności od 0 (w ogóle nie doświadczany) do 4 (poważny problem).
18 miesięcy
Indeks Barthel (BI) w wieku 1,3,6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta skala służy do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej poprzez ilościowe określenie wydajności pacjenta w 10 codziennych czynnościach. Wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny).
18 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji po 1,3,6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta skala służy do pomiaru poziomu lęku i depresji, w zakresie od 0 do 21, z normalnym wynikiem 0-7, łagodnym 8-10, umiarkowanym 11-14 i ciężkim 15-21.
18 miesięcy
EQ-5D w wieku 1,3,6 i 9 miesięcy (Grupa EuroQol)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Narzędzie to opisuje stan zdrowia respondentów w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo do 9 miesięcy: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się, sprawdzając występowanie zdarzeń niepożądanych
18 miesięcy
Zgodność do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność jest dokumentowana liczbą leków przyjmowanych w ustalonych odstępach czasu podczas obserwacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJREB-2020-94

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MLC901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj