중등도 외상성 뇌손상에서의 MLC901 (ANDROMEDA)
2023년 6월 11일 업데이트: Annabell Chua, University of the Philippines
중등도 TBI 환자에서 MLC901(NeuroAiD Ii)의 안전성 및 효능: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구는 MLC901이 중등도 외상성 뇌손상이 있는 성인 환자의 상태를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 MLC901을 투여하면 중등도 외상성 뇌손상이 있는 성인 환자의 결과가 개선되는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annabell E Chua, MD
- 전화번호: +632-85242338
- 이메일: aechua@up.edu.ph
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Philippine General Hospital
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연락하다:
- Annabell E Chua, M.D.
- 전화번호: 0285242338
- 이메일: aechua@up.edu.ph
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Ilocos Norte
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Batac, Ilocos Norte, 필리핀 제도
- 모병
- Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
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연락하다:
- Tercy Manalo, M.D.
- 이메일: terc81@yahoo.com
-
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Misamis Oriental
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Cagayan De Oro, Misamis Oriental, 필리핀 제도, 9000
- 모병
- Northern Mindanao Medical Center
-
연락하다:
- Vilma Yacapin, M.D.
- 이메일: Penfield100370@yahoo.com.ph
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 보통 TBI
- 손상 후 7일 이내에 연구 현장에 제출
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자 또는 그의 법적 대리인
제외 기준:
- 관통하는 HI
- 공존하는 심각하거나 불안정한 부상
- 향후 48시간 이내에 외과적 개입이 가능하다는 의사의 의학적 판단
- 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 의사의 의학적 판단
- 부상 전 mRS>2
- 임신
- 구두로 또는 NGT를 통해 연구 약물을 복용할 수 없음
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- 표준 TBI 약물이 아닌 등방성 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MLC901(NeuroAiD II)
짙은 청색/연한 청색 캡슐에 9가지 한방 성분의 추출물로 구성되어 있습니다.
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짙은 청색/연한 청색 캡슐에 9가지 한방 성분의 추출물로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이것은 크기 0 진한 파란색/밝은 파란색 식물성 캡슐의 진한 갈색 분말로 구성됩니다.
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이것은 크기 0 진한 파란색/밝은 파란색 식물성 캡슐의 진한 갈색 분말로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOS-E 6개월
기간: 18개월
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이것은 0(사망)에서 8(완전 회복)까지의 확장된 버전으로 가장 널리 사용되는 TBI 결과 측정입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 사망
기간: 18개월
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6개월에 각 팔에서 사망한 환자 수
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18개월
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기준선에서 대뇌 부종, 1주 및 2주
기간: 18개월
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대뇌 부종은 CT 스캔으로 평가됩니다.
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18개월
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Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E) 베이스라인, 1,3 및 9개월
기간: 18개월
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이 임상 척도는 TBI 이후 가장 널리 사용되는 결과 측정이며 확장된 버전은 0(사망)에서 완전 회복(8)까지 점수를 매깁니다.
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18개월
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글래스고 혼수 척도(GCS) 기준선, 1, 3, 6 및 9개월
기간: 18개월
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이것은 운동 반응성, 언어 수행 및 눈 뜨기를 측정하여 의식 장애 및 혼수 상태의 깊이와 기간을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 척도입니다.
점수 범위는 3에서 15까지입니다.
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18개월
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몬트리올 인지 평가 필리핀어 버전(MoCA-P) 1,3,6,9개월
기간: 18개월
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이것은 가벼운 인지 장애를 감지하는 데 사용되는 MoCA를 필리핀 환경에 적용한 것입니다.
점수 범위는 0-10이며 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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18개월
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1,3,6 및 9개월 지점의 정면 평가 배터리
기간: 18개월
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이 일련의 테스트는 전두엽 기능 장애를 평가하는 데 사용되며 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성과 같은 하위 테스트로 구성됩니다. 총 점수는 최대 18점이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 성능.
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18개월
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RiverMead 뇌진탕 후 증상 설문지 점수(1, 3, 6, 9개월)
기간: 18개월
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이것은 경증에서 중등도의 TBI 환자에게 주로 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
이것은 0(전혀 경험하지 않음)에서 4(심각한 문제)까지 범위의 5점 Liberty 척도로 점수가 매겨진 16개 항목 설문지입니다.
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18개월
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1,3,6 및 9개월의 Barthel 지수(BI)
기간: 18개월
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이 척도는 일상 생활의 10가지 활동에서 환자의 수행 능력을 정량화하여 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(완전히 의존적임)에서 100(완전히 독립적임)까지입니다.
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18개월
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1,3,6 및 9개월의 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 18개월
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이 척도는 불안과 우울증의 수준을 측정하는 데 사용되며, 정상 점수는 0-7, 경도는 8-10, 중등도는 11-14, 중증은 15-21입니다.
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18개월
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1,3,6 및 9개월의 EQ-5D(EuroQol Group)
기간: 18개월
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이 도구는 응답자의 건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 설명합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높아집니다.
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18개월
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9개월까지의 안전성: 부작용
기간: 18개월
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안전성은 부작용 발생 여부를 확인하여 평가합니다.
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18개월
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6개월까지 규정 준수
기간: 18개월
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준수 여부는 후속 조치 동안 설정된 간격으로 복용한 약물의 수로 문서화됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MLC901에 대한 임상 시험
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National University Hospital, Singapore완전한
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은