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MLC901 in lesioni cerebrali traumatiche moderate (ANDROMEDA)

11 giugno 2023 aggiornato da: Annabell Chua, University of the Philippines

Sicurezza ed efficacia di MLC901 (NeuroAiD II) in pazienti con trauma cranico moderato: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio vuole valutare se MLC901 contribuirà a migliorare la condizione dei pazienti adulti con lesione cerebrale traumatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per determinare se la somministrazione di MLC901 per 6 mesi migliorerà i risultati in pazienti adulti con lesione cerebrale traumatica moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annabell E Chua, MD
  • Numero di telefono: +632-85242338
  • Email: aechua@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Philippine General Hospital
        • Contatto:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippine
        • Reclutamento
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Contatto:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippine, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • TBI moderato
  • Presentarsi presso il sito dello studio entro 7 giorni dalla lesione
  • - Partecipante o suo rappresentante legale in grado di rispettare il protocollo dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • CIAO penetrante
  • Lesioni gravi o instabili coesistenti
  • Giudizio medico del medico secondo cui l'intervento chirurgico è probabile entro le prossime 48 ore
  • Giudizio medico del medico secondo cui la partecipazione non è nel migliore interesse del partecipante
  • Pre-lesione mRS>2
  • Gravidanza
  • Incapacità di assumere il farmaco in studio per via orale o tramite NGT
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Assunzione di farmaci nootropici che non sono farmaci standard per TBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MLC901 (NeuroAid II)
Consiste in estratti di 9 componenti vegetali in una capsula blu scuro/azzurro
Integratore alimentare: MLC901
Consiste in estratti di 9 componenti vegetali in una capsula blu scuro/azzurro
Altri nomi:
  • NeuroAiD II
Comparatore placebo: Placebo
Consiste in una polvere marrone scuro in una capsula vegetale di dimensione 0 blu scuro/azzurro
Genetico: Placebo
Consiste in una polvere marrone scuro in una capsula vegetale di dimensione 0 blu scuro/azzurro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOS-E a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa è la misura dell'esito TBI più utilizzata con la versione estesa che va da 0 (morto) a 8 (recupero completo)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti deceduti in ciascun braccio a 6 mesi
18 mesi
Gonfiore cerebrale al basale, 1 e 2 settimane
Lasso di tempo: 18 mesi
Il gonfiore cerebrale viene valutato mediante TAC
18 mesi
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) al basale, 1, 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala clinica è la misura dell'esito più utilizzata dopo il trauma cranico, con il punteggio della versione estesa da 0 (morto) a pieno recupero (8).
18 mesi
Glasgow Coma Scale (GCS) al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa è una scala clinica ampiamente utilizzata per valutare la profondità e la durata della coscienza compromessa e del coma misurando la reattività motoria, le prestazioni verbali e l'apertura degli occhi. Il punteggio va da 3 a 15.
18 mesi
Montreal Cognitive Assessment Versione filippina (MoCA-P) a 1,3,6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è un adattamento del MoCA all'impostazione filippina, utilizzato nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 10, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale.
18 mesi
Batteria di valutazione frontale a 1,3,6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa batteria di test viene utilizzata per valutare la disfunzione del lobo frontale e comprende i seguenti sottotest: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale. Il punteggio totale va da un massimo di 18, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
18 mesi
RiverMead Postconcussion Symptome Questionnaire Punteggio a 1, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è un questionario di 10 voci utilizzato principalmente per i pazienti con trauma cranico da lieve a moderato. Questo è un questionario di 16 item, valutato su una scala Liberty a 5 punti che va da 0 (nessuna esperienza) a 4 (un problema grave).
18 mesi
Barthel Index (BI) a 1,3,6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 (totalmente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
18 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 1,3,6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala viene utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione, che vanno da 0 a 21, con punteggio normale di 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21.
18 mesi
EQ-5D a 1,3,6 e 9 mesi (Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo strumento descrive lo stato di salute degli intervistati in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti per una migliore qualità della vita correlata alla salute.
18 mesi
Sicurezza fino a 9 mesi: eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza viene valutata controllando il verificarsi di eventi avversi
18 mesi
Conformità fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La conformità è documentata dal numero di farmaci assunti a intervalli prestabiliti durante il follow-up
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJREB-2020-94

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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