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MLC901 em lesão cerebral traumática moderada (ANDROMEDA)

11 de junho de 2023 atualizado por: Annabell Chua, University of the Philippines

Segurança e eficácia de MLC901 (NeuroAiD Ii) em pacientes com TCE moderado: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Este estudo pretende avaliar se o MLC901 ajudará a melhorar a condição de pacientes adultos com lesão cerebral traumática moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar se a administração de MLC901 por 6 meses melhorará os resultados em pacientes adultos com lesão cerebral traumática moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Annabell E Chua, MD
  • Número de telefone: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • Philippine General Hospital
        • Contato:
          • Annabell E Chua, M.D.
          • Número de telefone: 0285242338
          • E-mail: aechua@up.edu.ph
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filipinas
        • Recrutamento
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Contato:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipinas, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • TCE moderado
  • Apresentando-se no local do estudo dentro de 7 dias após a lesão
  • Participante ou seu representante legal capaz de cumprir o protocolo do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • HI penetrante
  • Lesão grave ou instável coexistente
  • Julgamento médico do médico de que a intervenção cirúrgica é provável nas próximas 48 horas
  • Julgamento médico do médico de que a participação não é do melhor interesse do participante
  • Pré-lesão mRS>2
  • Gravidez
  • Incapacidade de tomar o medicamento do estudo por via oral ou via NGT
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental
  • Ingestão de drogas nootrópicas que não são medicamentos TBI padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MLC901 (NeuroAiD II)
Isso consiste em extratos de 9 componentes de ervas em uma cápsula azul escura/azul clara
Suplemento dietético: MLC901
Isso consiste em extratos de 9 componentes de ervas em uma cápsula azul escura/azul clara
Outros nomes:
  • NeuroAiD II
Comparador de Placebo: Placebo
Este consiste em um pó marrom escuro em cápsula vegetal tamanho 0 azul escuro/azul claro
Genético: Placebo
Este consiste em um pó marrom escuro em cápsula vegetal tamanho 0 azul escuro/azul claro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GOS-E aos 6 meses
Prazo: 18 meses
Esta é a medida de resultado de TCE mais amplamente utilizada com a versão estendida variando de 0 (morte) a 8 (recuperação total)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 18 meses
O número de pacientes que morreram em cada braço em 6 meses
18 meses
Edema cerebral no início do estudo, 1 e 2 semanas
Prazo: 18 meses
O inchaço cerebral é avaliado por tomografia computadorizada
18 meses
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E) na linha de base, 1,3 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Esta escala clínica é a medida de desfecho mais amplamente utilizada após o TCE, com a versão estendida pontuando de 0 (morto) até a recuperação total (8).
18 meses
Escala de Coma de Glasgow (GCS) no início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Esta é uma escala clínica amplamente utilizada para avaliar a profundidade e a duração do comprometimento da consciência e do coma, medindo a capacidade de resposta motora, o desempenho verbal e a abertura ocular. A pontuação varia de 3 a 15.
18 meses
Versão Filipina da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-P) aos 1,3,6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Esta é uma adaptação do MoCA para o cenário filipino, usado na detecção de comprometimento cognitivo leve. As pontuações variam entre 0-10, com uma pontuação de 26 ou mais considerada normal.
18 meses
Bateria de avaliação frontal em 1,3,6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Esta bateria de testes é utilizada para avaliar a disfunção do lobo frontal, sendo composta pelos seguintes subtestes: conceptualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controlo inibitório e autonomia ambiental. melhor performance.
18 meses
Pontuação do questionário de sintomas pós-concussão RiverMead em 1,3,6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Este é um questionário de 10 itens usado principalmente para pacientes com TCE leve a moderado. Este é um questionário de 16 itens, pontuado em uma escala Liberty de 5 pontos, variando de 0 (nenhuma experiência) a 4 (um problema grave).
18 meses
Índice de Barthel (BI) em 1,3,6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Essa escala é usada para avaliar a incapacidade funcional, quantificando o desempenho do paciente em 10 atividades da vida diária. A pontuação varia de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente).
18 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 1,3,6 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Essa escala é utilizada para medir os níveis de ansiedade e depressão, variando de 0 a 21, com pontuação normal de 0 a 7, leve de 8 a 10, moderada de 11 a 14 e grave de 15 a 21.
18 meses
EQ-5D em 1,3,6 e 9 meses (Grupo EuroQol)
Prazo: 18 meses
Este instrumento descreve o estado de saúde dos entrevistados em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas para maior qualidade de vida relacionada à saúde.
18 meses
Segurança até 9 meses: eventos adversos
Prazo: 18 meses
A segurança é avaliada pela verificação da ocorrência de eventos adversos
18 meses
Cumprimento até 6 meses
Prazo: 18 meses
A adesão é documentada pelo número de medicamentos tomados em intervalos definidos durante o acompanhamento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJREB-2020-94

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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