Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLC901 közepes súlyosságú traumás agysérülés esetén (ANDROMEDA)

2023. június 11. frissítette: Annabell Chua, University of the Philippines

Az MLC901 (NeuroAiD Ii) biztonságossága és hatékonysága mérsékelt TBI-s betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt szeretné értékelni, hogy az MLC901 segít-e javítani a közepesen súlyos agysérülésben szenvedő felnőtt betegek állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy az MLC901 6 hónapos adása javítja-e az eredményeket közepesen súlyos agysérülésben szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Annabell E Chua, MD
  • Telefonszám: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Toborzás
        • Philippine General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Fülöp-szigetek, 9000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Mérsékelt TBI
  • A vizsgálat helyszínén a sérülést követő 7 napon belül
  • A résztvevő vagy törvényes képviselője, aki képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, és hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Áthatoló HI
  • Egyidejűleg fennálló súlyos vagy instabil sérülés
  • Az orvos orvosi megítélése szerint a következő 48 órán belül sebészeti beavatkozás várható
  • Az orvos orvosi véleménye, amely szerint a részvétel nem szolgálja a résztvevő érdekeit
  • Sérülés előtti mRS>2
  • Terhesség
  • Képtelenség bevenni a vizsgálati gyógyszert szájon át vagy NGT-n keresztül
  • Részvétel egy másik vizsgáló gyógyszervizsgálatban
  • Olyan nootróp gyógyszerek bevitele, amelyek nem szabványos TBI-gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MLC901 (NeuroAiD II)
Ez 9 növényi komponens kivonatát tartalmazza egy sötétkék/világoskék kapszulában
Étrend-kiegészítő: MLC901
Ez 9 növényi komponens kivonatát tartalmazza egy sötétkék/világoskék kapszulában
Más nevek:
  • NeuroAiD II
Placebo Comparator: Placebo
Ez egy sötétbarna por, 0-ás méretű sötétkék/világoskék növényi kapszulából
Genetikai: Placebo
Ez egy sötétbarna por, 0-ás méretű sötétkék/világoskék növényi kapszulából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GOS-E 6 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
Ez a legszélesebb körben használt TBI eredménymérő, a kiterjesztett verzió 0-tól (halott) 8-ig (teljes helyreállítás) terjed.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek száma, akik mindkét karban elhunytak 6 hónapon belül
18 hónap
Agyduzzanat a kiinduláskor, 1 és 2 hét
Időkeret: 18 hónap
Az agyduzzanatot CT-vizsgálattal értékelik
18 hónap
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) kiinduláskor, 1, 3 és 9 hónap
Időkeret: 18 hónap
Ez a klinikai skála a legszélesebb körben használt eredménymérő a TBI után, a kiterjesztett változat 0-tól (halott) a teljes felépülésig (8) ér el.
18 hónap
Glasgow kóma skála (GCS) az alapvonalon, 1, 3, 6 és 9 hónap
Időkeret: 18 hónap
Ez egy széles körben használt klinikai skála a tudatzavar és a kóma mélységének és időtartamának felmérésére a motoros reakcióképesség, a verbális teljesítmény és a szem kinyitása mérésével. A pontszám 3 és 15 között mozog.
18 hónap
Montreal Cognitive Assessment filippínó verzió (MoCA-P) 1, 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Ez a MoCA adaptációja a Fülöp-szigeteki környezethez, amelyet az enyhe kognitív károsodás kimutatására használnak. A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a 26 vagy annál nagyobb pontszám normálisnak tekinthető.
18 hónap
Elülső értékelési akkumulátor 1, 3, 6 és 9 hónapnál
Időkeret: 18 hónap
Ezt a tesztkészletet a homloklebeny diszfunkciójának felmérésére használják, amely a következő résztesztekből áll: koncepcióalkotás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferencia-érzékenység, gátló kontroll és környezeti autonómia. Az összpontszám maximum 18, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, jobb teljesítmény.
18 hónap
RiverMead agyrázkódás utáni tünet kérdőív pontszáma 1, 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet főként enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedő betegek számára használnak. Ez egy 16 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól (egyáltalán nem tapasztalt) 4-ig (súlyos probléma) terjedő 5 pontos Liberty skálán értékeltek.
18 hónap
Barthel-index (BI) 1, 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Ezt a skálát a funkcionális fogyatékosság értékelésére használják, számszerűsítve a páciens teljesítményét a mindennapi élet 10 tevékenységében. A pontszám 0-tól (teljesen függő) 100-ig (teljesen független) terjed.
18 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála 1, 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Ez a skála a szorongás és a depresszió szintjének mérésére szolgál, 0-tól 21-ig, normál értékkel 0-7, enyhe 8-10, közepesen 11-14 és súlyos 15-21.
18 hónap
EQ-5D 1, 3, 6 és 9 hónaposan (EuroQol csoport)
Időkeret: 18 hónap
Ez az eszköz 5 dimenzióban írja le a válaszadók egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal az egészséggel kapcsolatos magasabb életminőséget.
18 hónap
Biztonság 9 hónapig: nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának ellenőrzésével értékelik
18 hónap
Megfelelés 6 hónapig
Időkeret: 18 hónap
A megfelelést a követés során meghatározott időközönként bevett gyógyszerek száma dokumentálja
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJREB-2020-94

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MLC901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel