Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MLC901 bei mäßiger traumatischer Hirnverletzung (ANDROMEDA)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Annabell Chua, University of the Philippines

Sicherheit und Wirksamkeit von MLC901 (NeuroAiD II) bei Patienten mit mittelschwerem SHT: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob MLC901 dazu beitragen wird, den Zustand erwachsener Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie, um festzustellen, ob die Gabe von MLC901 über 6 Monate die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annabell E Chua, MD
  • Telefonnummer: +632-85242338
  • E-Mail: aechua@up.edu.ph

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Philippinen, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Moderates TBI
  • Vorstellung am Studienort innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
  • Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringendes HI
  • Gleichzeitig bestehende schwere oder instabile Verletzung
  • Medizinische Einschätzung des Arztes, dass ein chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 48 Stunden wahrscheinlich ist
  • Medizinisches Urteil des Arztes, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist
  • mRS vor der Verletzung>2
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament oral oder über NGT einzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Einnahme von Nootropika, die keine Standard-TBI-Medikamente sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Dieses besteht aus Extrakten aus 9 pflanzlichen Komponenten in einer dunkelblauen/hellblauen Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: MLC901
Dieses besteht aus Extrakten aus 9 pflanzlichen Komponenten in einer dunkelblauen/hellblauen Kapsel
Andere Namen:
  • NeuroAiD II
Placebo-Komparator: Placebo
Dieses besteht aus einem dunkelbraunen Pulver in dunkelblauer/hellblauer Gemüsekapsel der Größe 0
Genetisch: Placebo
Dieses besteht aus einem dunkelbraunen Pulver in der Größe 0, einer dunkelblauen/hellblauen pflanzlichen Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS-E mit 6 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist die am häufigsten verwendete TBI-Ergebnismessung, wobei die erweiterte Version von 0 (tot) bis 8 (vollständige Genesung) reicht.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in jedem Arm nach 6 Monaten starben
18 Monate
Zerebrale Schwellung zu Studienbeginn, 1 & 2 Wochen
Zeitfenster: 18 Monate
Die zerebrale Schwellung wird durch CT-Scan beurteilt
18 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) zu Studienbeginn, 1, 3 und 9 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Diese klinische Skala ist die am weitesten verbreitete Ergebnismessung nach TBI, wobei die erweiterte Version von 0 (tot) bis zur vollständigen Genesung bewertet wird (8).
18 Monate
Glasgow Coma Scale (GCS) zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist eine weit verbreitete klinische Skala zur Beurteilung der Tiefe und Dauer von Bewusstseinsstörungen und Koma durch Messung der motorischen Reaktionsfähigkeit, der verbalen Leistung und der Augenöffnung. Die Punktzahl reicht von 3 bis 15.
18 Monate
Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist eine Anpassung des MoCA an die philippinische Umgebung, die zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein Wert von 26 oder mehr als normal angesehen wird.
18 Monate
Frontale Bewertungsbatterie bei 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Testbatterie wird verwendet, um die Dysfunktion des Frontallappens zu bewerten, bestehend aus den folgenden Untertests: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 18, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden bessere Leistung.
18 Monate
RiverMead Postconcussion Symptome Questionnaire Score nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der hauptsächlich für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SHT verwendet wird. Dies ist ein Fragebogen mit 16 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Liberty-Skala bewertet wird, die von 0 (überhaupt keine Erfahrung) bis 4 (ein schwerwiegendes Problem) reicht.
18 Monate
Barthel-Index (BI) nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Skala wird verwendet, um die funktionelle Behinderung zu beurteilen, indem die Leistung des Patienten bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens quantifiziert wird. Die Punktzahl reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig).
18 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala bei 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Skala wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu messen, das von 0 bis 21 reicht, mit einem normalen Wert von 0-7, leicht 8-10, mäßig 11-14 und schwer 15-21.
18 Monate
EQ-5D nach 1, 3, 6 und 9 Monaten (EuroQol Group)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieses Instrument beschreibt den Gesundheitszustand der Befragten in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität stehen.
18 Monate
Sicherheit bis 9 Monate: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse überprüft wird
18 Monate
Einhaltung bis 6 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Compliance wird durch die Anzahl der Medikamente dokumentiert, die in festgelegten Intervallen während der Nachsorge eingenommen wurden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJREB-2020-94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur MLC901

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren