Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLC901 vid måttlig traumatisk hjärnskada (ANDROMEDA)

11 juni 2023 uppdaterad av: Annabell Chua, University of the Philippines

Säkerhet och effekt av MLC901 (NeuroAiD Ii) hos patienter med måttlig TBI: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Denna studie vill utvärdera om MLC901 kommer att bidra till att förbättra tillståndet hos vuxna patienter med måttlig traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie för att avgöra om att ge MLC901 i 6 månader kommer att förbättra resultaten hos vuxna patienter med måttlig traumatisk hjärnskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Annabell E Chua, MD
  • Telefonnummer: +632-85242338
  • E-post: aechua@up.edu.ph

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippinerna
        • Rekrytering
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippinerna, 9000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Måttlig TBI
  • Presenteras på studieplatsen inom 7 dagar efter skadan
  • Deltagare eller hans/hennes juridiska ombud som kan följa studieprotokollet och är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Penetrerande HI
  • Samexisterande allvarlig eller instabil skada
  • Läkarens medicinska bedömning att kirurgiskt ingrepp är troligt inom de närmaste 48 timmarna
  • Läkarens medicinska bedömning att deltagande inte ligger i deltagarens bästa
  • Förskada mRS>2
  • Graviditet
  • Oförmåga att ta studieläkemedlet oralt eller via NGT
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie
  • Intag av nootropa läkemedel som inte är vanliga TBI-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Denna består av extrakt från 9 örtkomponenter i en mörkblå/ljusblå kapsel
Kosttillskott: MLC901
Denna består av extrakt från 9 örtkomponenter i en mörkblå/ljusblå kapsel
Andra namn:
  • NeuroAiD II
Placebo-jämförare: Placebo
Denna består av ett mörkbrunt pulver i storlek 0 mörkblå/ljusblå grönsakskapsel
Genetisk: Placebo
Denna består av ett mörkbrunt pulver i storlek 0 mörkblå/ljusblå grönsakskapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GOS-E vid 6 månader
Tidsram: 18 månader
Detta är det mest använda TBI-resultatmåttet med den utökade versionen som sträcker sig från 0 (död) till 8 (full återhämtning)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 18 månader
Antalet patienter som dog i varje arm efter 6 månader
18 månader
Cerebral svullnad vid baslinjen, 1 & 2 veckor
Tidsram: 18 månader
Cerebral svullnad bedöms med CT-skanning
18 månader
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) vid baslinjen, 1,3 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Denna kliniska skala är det mest använda utfallsmåttet efter TBI, med den utökade versionen poäng från 0 (död) till full återhämtning (8).
18 månader
Glasgow Coma Scale (GCS) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader
Tidsram: 18 månader
Detta är en allmänt använd klinisk skala för att bedöma djupet och varaktigheten av nedsatt medvetande och koma genom att mäta motorisk lyhördhet, verbala prestanda och ögonöppning. Poängen sträcker sig från 3 till 15.
18 månader
Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) vid 1,3,6 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Detta är en anpassning av MoCA till den filippinska miljön, som används för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar mellan 0-10, med en poäng på 26 eller över anses vara normala.
18 månader
Frontal Assessment Batteri vid 1,3,6 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Detta batteri av tester används för att bedöma frontallobsdysfunktion, bestående av följande undertester: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi. Totalt poäng är från maximalt 18, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
18 månader
RiverMead Postconcussion Symptom Questionnaire Poäng vid 1,3,6 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter som främst används för patienter med mild till måttlig TBI. Detta är ett frågeformulär med 16 punkter, poängsatt på en 5-poängs Liberty-skala som sträcker sig från 0 (inte upplevt alls) till 4 (ett allvarligt problem).
18 månader
Barthel Index (BI) vid 1,3,6 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Denna skala används för att bedöma funktionshinder genom att kvantifiera patientens prestation i 10 dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende).
18 månader
Sjukhusångest- och depressionsskala vid 1,3,6 & 9 månader
Tidsram: 18 månader
Denna skala används för att mäta nivåer av ångest och depression, från 0 till 21, med normalpoäng på 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21.
18 månader
EQ-5D vid 1,3,6 & 9 månader (EuroQol Group)
Tidsram: 18 månader
Detta instrument beskriver respondenternas hälsotillstånd i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng för högre hälsorelaterad livskvalitet.
18 månader
Säkerhet fram till 9 månader: negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Säkerheten bedöms genom att kontrollera förekomsten av biverkningar
18 månader
Efterlevnad till 6 månader
Tidsram: 18 månader
Överensstämmelse dokumenteras av antalet mediciner som tas med fastställda intervall under uppföljningen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJREB-2020-94

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på MLC901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera