Une étude à un seul bras sur les métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé avant l'inscription.
2. Âge 18-75 ans, femme.
3. Patients présentant des métastases cérébrales de cancer du sein positives à l'expression HER2 confirmées pathologiquement ; L'expression HER2 positive fait référence à ceux avec un test de coloration immunohistochimique (IHC) standard montrant HER2 comme 3+ et/ou la technique d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) positive (confirmée par l'examen de l'investigateur dans leur centre d'essai).
4. La présence de lésions du SNC confirmée par un scanner crânien ou une IRM.
5. Score ECOG : 0 à 2.
6. Survie attendue d'au moins 12 semaines.
7. n'ayant reçu aucune radiothérapie cérébrale antérieure ou ayant reçu une radiothérapie cérébrale à la dose spécifiée dans le protocole d'essai.
8. Patients sous pyrrolizidine depuis ≤ 3 mois après le diagnostic de métastases cérébrales et dont la maladie n'a pas progressé.

9. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire dans les 14 jours).

   A) Les critères d'examen sanguin de routine doivent être respectés : Hb ≥ 100 g/L ; NAN ≥ 1,5×109/L ; PLT ≥ 75×109/L B) L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL≤1,5×ULN (limite supérieure de la normale); ALT et AST≤ 2,5 × LSN ; ALT et AST≤5×ULN si métastases hépatiques ; créatinine sérique≤1.5×ULN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (selon la formule de Cockroft et Gault) C) Échographie cardiaque ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %

10. Les patientes non stérilisées chirurgicalement ou en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement approuvée (par exemple, DIU, pilule ou préservatif) pendant et pendant 3 mois après la fin de la période de traitement de l'étude ; les patientes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent avoir un test HCG sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; et doit être non allaitante.
11. Les sujets sont volontairement inscrits à l'étude, sont conformes et coopèrent avec le suivi de la sécurité et de la survie.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un troisième liquide interstitiel qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes, telles que le liquide pleural massif et l'ascite.
2. la présence de multiples facteurs qui interfèrent avec l'administration orale et l'absorption du médicament (par exemple, incapacité à avaler, post-gastrectomie, diarrhée chronique et occlusion intestinale).
3. avez une allergie avérée aux composants médicamenteux de ce régime.
4. Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes ou envisagent de le devenir, ou les patientes en âge de gestation qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai.
5. Patients atteints d'une maladie concomitante sévère ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles à l'inclusion.
6. Patients avec présence de métastases méningées.
7. avoir participé à un essai clinique d'un autre médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Les patients qui ont utilisé la capécitabine pendant la phase néoadjuvante/adjuvante du traitement sont autorisés à être recrutés, mais ceux qui sont inefficaces ou qui ne tolèrent pas la capécitabine pendant la phase néoadjuvante/adjuvante du traitement doivent être exclus ; les patients ayant utilisé la capécitabine pendant ≤ 3 mois après une métastase cérébrale et dont la maladie n'a pas progressé peuvent être inclus ; les autres médicaments dont l'ingrédient actif est le 5-fluorouracile sont traités comme de la capécitabine (Remarque : « capécitabine utilisée » fait référence à l'utilisation standardisée continue de capécitabine pendant ≥ 2 cycles).
9. Recevant simultanément un autre traitement antitumoral.