Een eenarmige studie van hersenmetastasen bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.
2. Leeftijd 18-75 jaar, vrouw.
3. Patiënten met pathologisch bevestigde HER2-expressie-positieve hersenmetastasen van borstkanker; HER2-expressie-positief verwijst naar die met een standaard immunohistochemische kleuringstest (IHC) die HER2 aantoont als 3+ en/of fluorescentie in situ hybridisatietechniek (FISH) positief (bevestigd door beoordeling door de onderzoeker in hun onderzoekscentrum).
4. De aanwezigheid van CZS-laesies zoals bevestigd door craniale CT of MRI.
5. ECOG-score: 0 tot 2.
6. Verwachte overleving van niet minder dan 12 weken.
7. geen eerdere hersenbestraling hebben gekregen of hersenbestraling hebben gekregen in de dosis die is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
8. Patiënten die pyrrolizidine hebben gebruikt gedurende ≤ 3 maanden na de diagnose van hersenmetastasen en bij wie de ziekte niet is gevorderd.

9. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (uitgezonderd het gebruik van eventuele bloedproducten en celgroeifactoren binnen 14 dagen).

   A) Er moet worden voldaan aan criteria voor routinematig bloedonderzoek: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5×109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: TBIL≤1,5×ULN (bovengrens van normaal); ALAT en ASAT≤2,5×ULN; ALAT en ASAT≤5×ULN als levermetastase; serumcreatinine≤1,5×ULN, creatinineklaring ≥ 50 ml/min (gebaseerd op formule van Cockroft en Gault) C) Cardiale echografie; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

10. Vrouwelijke patiënten die niet-chirurgisch zijn gesteriliseerd of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, pil of condoom) tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet-chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten een negatieve serum- of urine-HCG-test hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving; en mag geen borstvoeding geven.
11. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, voldoen aan de voorschriften en werken mee aan de follow-up van veiligheid en overleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van derde interstitiële vloeistof die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden, zoals massale pleurale en ascitesvloeistof.
2. de aanwezigheid van meerdere factoren die de orale toediening en absorptie van het geneesmiddel verstoren (bijv. onvermogen om te slikken, post-gastrectomie, chronische diarree en darmobstructie).
3. een bewezen allergie hebben voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime.
4. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of patiënten in de zwangerschapsduur die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.
5. Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte of die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.
6. Patiënten met de aanwezigheid van meningeale metastasen.
7. hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. Patiënten die capecitabine hebben gebruikt tijdens de neoadjuvante/adjuvante therapiefase mogen worden ingeschreven, maar degenen die niet effectief zijn of capecitabine niet kunnen verdragen tijdens de neoadjuvante/adjuvante therapiefase moeten worden uitgesloten; patiënten die capecitabine ≤ 3 maanden na hersenmetastase hebben gebruikt en bij wie de ziekte niet is gevorderd, kunnen worden ingeschreven; andere geneesmiddelen waarvan het werkzame bestanddeel 5-fluorouracil is, worden behandeld als capecitabine (Opmerking: "gebruikte capecitabine" verwijst naar continu gestandaardiseerd gebruik van capecitabine gedurende ≥ 2 cycli).
9. Gelijktijdig andere antitumortherapie ontvangen.