Jednoramienne badanie przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.
2. Wiek 18-75 lat, kobieta.
3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi przerzutami raka piersi z ekspresją HER2 do mózgu; Dodatnia ekspresja HER2 odnosi się do osób ze standardowym testem barwienia immunohistochemicznego (IHC) wykazującym HER2 jako 3+ i/lub dodatnią metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (potwierdzone przez przegląd badaczy w ich ośrodku badawczym).
4. Obecność zmian w OUN potwierdzona badaniem CT lub MRI czaszki.
5. Wynik ECOG: od 0 do 2.
6. Oczekiwane przeżycie nie krótsze niż 12 tygodni.
7. nieotrzymującej wcześniejszej radioterapii mózgu lub poddanej radioterapii mózgu w dawce określonej w protokole badania.
8. Pacjenci, którzy przyjmowali pirolizydynę przez ≤ 3 miesiące od rozpoznania przerzutów do mózgu i u których choroba nie uległa progresji.

9. Czynność ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni).

   A) Muszą być spełnione kryteria rutynowego badania krwi: Hb ≥ 100 g/l; ANC ≥ 1,5 x 109 /l; PLT ≥ 75×109 /L B) Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria: TBIL≤1,5×ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT≤2,5×GGN; ALT i AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN, klirens kreatyniny ≥50 ml/min (na podstawie wzoru Cockrofta i Gaulta) C) USG serca; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

10. Pacjentki, które zostały wysterylizowane niechirurgicznie lub są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie zatwierdzoną formę antykoncepcji (np. pacjentki w wieku rozrodczym, które zostały wysterylizowane niechirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; i nie może być w okresie laktacji.
11. Pacjenci są dobrowolnie włączani do badania, przestrzegają go i współpracują w zakresie monitorowania bezpieczeństwa i przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność trzeciego płynu śródmiąższowego, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod, takich jak masywny płyn opłucnowy i płyn puchlinowy.
2. obecność wielu czynników zakłócających doustne podawanie i wchłanianie leku (np. niezdolność do połykania, stan po gastrektomii, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
3. mają udowodnioną alergię na składniki leku tego schematu.
4. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę, lub pacjenci w wieku ciążowym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
5. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą lub którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia.
6. Pacjenci z obecnością przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
7. biorący udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
8. Pacjenci, którzy stosowali kapecytabinę w fazie neoadiuwantowej/adiuwantowej, mogą zostać włączeni do badania, ale ci, którzy są nieskuteczni lub nie tolerują kapecytabiny w fazie neoadiuwantowej/adiuwantowej, muszą zostać wykluczeni; pacjenci, którzy stosowali kapecytabinę przez ≤ 3 miesiące po wystąpieniu przerzutów do mózgu i u których choroba nie uległa progresji, mogą zostać włączeni do badania; inne leki, których substancją czynną jest 5-fluorouracyl są traktowane jak kapecytabina (Uwaga: „kapecytabina stosowana” odnosi się do ciągłego standaryzowanego stosowania kapecytabiny przez ≥ 2 cykle).
9. Równoczesne otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej.