En enkeltarmsundersøgelse af hjernemetastaser hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
2. Alder 18-75 år, kvinde.
3. Patienter med patologisk bekræftede HER2-ekspressionspositive brystcancer-hjernemetastaser; HER2 ekspressionspositiv refererer til dem med en standard immunhistokemisk farvning (IHC) test, der viser HER2 som 3+ og/eller fluorescens in situ hybridiseringsteknik (FISH) positiv (bekræftet af investigator review på deres forsøgscenter).
4. Tilstedeværelsen af ​​CNS-læsioner bekræftet ved kraniel CT eller MR.
5. ECOG-score: 0 til 2.
6. Forventet overlevelse på ikke mindre end 12 uger.
7. ikke har modtaget tidligere hjernestrålebehandling eller har modtaget hjernestrålebehandling i den dosis, der er angivet i forsøgsprotokollen.
8. Patienter, der har været på pyrrolizidin i ≤ 3 måneder efter diagnosticering af hjernemetastaser, og hvis sygdom ikke er udviklet.

9. Funktionen af ​​vitale organer opfylder følgende krav (eksklusive brug af eventuelle blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage).

   A) Kriterier for rutinemæssig blodundersøgelse skal være opfyldt: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: TBIL≤1,5×ULN (øvre normalgrænse); ALT og AST≤2,5×ULN; ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser; serum kreatinin≤1,5×ULN, kreatininclearance≥50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-formlen) C) Hjerte-ultralyd; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

10. Kvindelige patienter, som er ikke-kirurgisk steriliserede eller i den fødedygtige alder, skal bruge en medicinsk godkendt form for prævention (f.eks. spiral, pille eller kondom) under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er ikke-kirurgisk steriliserede, skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til studiet; og skal være ikke-lakerende.
11. Forsøgspersoner er frivilligt tilmeldt undersøgelsen, er kompatible og samarbejder med sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af tredje interstitiel væske, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder, såsom massiv pleura- og ascitesvæske.
2. tilstedeværelsen af ​​flere faktorer, der interfererer med oral administration og absorption af lægemidlet (f.eks. manglende evne til at synke, post-gastrektomi, kronisk diarré og intestinal obstruktion).
3. har en påvist allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
4. Patienter, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide, eller patienter i svangerskabsalderen, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden.
5. Patienter med alvorlig samtidig sygdom, eller som efter investigators vurdering ikke er egnede til inklusion.
6. Patienter med tilstedeværelse af meningeale metastaser.
7. at have deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 4 uger før tilmelding.
8. Patienter, der har brugt capecitabin under den neoadjuverende/adjuverende fase af behandlingen, får lov til at blive indskrevet, men de, der er ineffektive eller ikke kan tolerere capecitabin under den neoadjuverende/adjuverende fase af behandlingen, skal udelukkes; patienter, der har brugt capecitabin i ≤ 3 måneder efter hjernemetastase, og hvis sygdom ikke er udviklet, kan tilmeldes; andre lægemidler, for hvilke den aktive ingrediens er 5-fluorouracil, behandles som capecitabin (Bemærk: "brugt capecitabin" henviser til kontinuerlig standardiseret brug af capecitabin i ≥ 2 cyklusser).
9. Modtager samtidig anden antitumorbehandling.