Единичное исследование метастазов в головной мозг у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие до регистрации.
2. Возраст 18-75 лет, женщина.
3. Пациенты с патологически подтвержденными метастазами рака молочной железы с положительной экспрессией HER2 в головной мозг; Положительные по экспрессии HER2 относятся к тем, у кого стандартный тест иммуногистохимического окрашивания (IHC) показывает HER2 как 3+ и / или положительный метод флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (подтверждено обзором исследователя в их исследовательском центре).
4. Наличие поражения ЦНС, подтвержденное КТ или МРТ черепа.
5. Оценка ECOG: от 0 до 2.
6. Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель.
7. не получавшие ранее лучевую терапию головного мозга или получавшие лучевую терапию головного мозга в дозе, указанной в протоколе исследования.
8. Пациенты, которые принимали пирролизидин в течение ≤ 3 месяцев после диагностики метастазов в головной мозг и чье заболевание не прогрессировало.

9. Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям (исключение использования любых компонентов крови и факторов роста клеток в течение 14 дней).

   A) Должны быть соблюдены рутинные критерии исследования крови: Hb ≥ 100 г/л; АЧН ≥ 1,5×109/л; PLT ≥ 75×109/л B) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: TBIL≤1,5×ULN (верхний предел нормы); АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН, клиренс креатинина ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта) C) УЗИ сердца; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%

10. Пациенты женского пола, которые не были стерилизованы хирургическим путем или детородного возраста, должны использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, ВМС, таблетки или презерватив) во время и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; пациентки детородного возраста, которые не были стерилизованы хирургическим путем, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; и должны быть некормящими.
11. Субъекты добровольно включены в исследование, соблюдают его и сотрудничают с последующим наблюдением за безопасностью и выживаемостью.

Критерий исключения:

1. Наличие третьей интерстициальной жидкости, которую невозможно контролировать с помощью дренирования или других методов, например массивная плевральная и асцитная жидкость.
2. наличие множества факторов, препятствующих пероральному введению и всасыванию препарата (например, неспособность глотать, постгастрэктомия, хроническая диарея и кишечная непроходимость).
3. имеют доказанную аллергию на лекарственные компоненты этой схемы.
4. Пациенты, которые, как известно, беременны или планируют забеременеть, или пациенты гестационного возраста, которые не желают использовать эффективные методы контрацепции в течение испытательного периода.
5. Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием или которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
6. Пациенты с наличием менингеальных метастазов.
7. участие в клиническом испытании другого препарата в течение 4 недель до регистрации.
8. Пациентов, которые применяли капецитабин во время неоадъювантной/адъювантной фазы терапии, разрешается включать в исследование, но тех, кто неэффективен или не переносит капецитабин во время неоадъювантной/адъювантной фазы терапии, необходимо исключить; могут быть включены пациенты, принимавшие капецитабин в течение ≤ 3 месяцев после метастазирования в головной мозг и чье заболевание не прогрессировало; другие препараты, активным ингредиентом которых является 5-фторурацил, рассматриваются как капецитабин (Примечание: «использованный капецитабин» относится к постоянному стандартному применению капецитабина в течение ≥ 2 циклов).
9. Одновременно получает другую противоопухолевую терапию.