Um estudo de braço único de metástase cerebral em pacientes com câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição.
2. Idade 18-75 anos, feminino.
3. Pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama com expressão positiva de HER2 patologicamente confirmadas; A expressão positiva de HER2 refere-se àqueles com um teste padrão de coloração imuno-histoquímica (IHC) mostrando HER2 como 3+ e/ou técnica de hibridação in situ fluorescente (FISH) positiva (confirmado pela revisão do investigador em seu centro de estudo).
4. A presença de lesões do SNC confirmadas por TC ou RM craniana.
5. Pontuação ECOG: 0 a 2.
6. Sobrevida esperada não inferior a 12 semanas.
7. não ter recebido radioterapia cerebral anterior ou ter recebido radioterapia cerebral na dose especificada no protocolo do estudo.
8. Pacientes que receberam pirrolizidina por ≤ 3 meses após o diagnóstico de metástases cerebrais e cuja doença não progrediu.

9. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes do sangue e fatores de crescimento celular em 14 dias).

   A) Critérios de exames de sangue de rotina devem ser atendidos: Hb ≥ 100 g/L; CAN ≥ 1,5×109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: TBIL≤1,5×LSN (limite superior do normal); ALT e AST≤2,5×LSN; ALT e AST≤5×LSN se metástase hepática; creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN, depuração de creatinina≥50ml/min (baseado na fórmula de Cockroft e Gault) C) Ultrassonografia cardíaca; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%

10. Pacientes do sexo feminino esterilizadas não cirurgicamente ou em idade fértil devem usar uma forma de contracepção medicamente aprovada (por exemplo, DIU, pílula ou preservativo) durante e por 3 meses após o final do período de tratamento do estudo; pacientes do sexo feminino em idade fértil que não são esterilizadas cirurgicamente devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; e deve ser não lactante.
11. Os indivíduos são inscritos voluntariamente no estudo, são compatíveis e cooperam com o acompanhamento de segurança e sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. Presença de terceiro líquido intersticial que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos, como líquido pleural maciço e ascite.
2. a presença de múltiplos fatores que interferem na administração oral e na absorção do medicamento (por exemplo, incapacidade de engolir, pós-gastrectomia, diarreia crônica e obstrução intestinal).
3. tem uma alergia comprovada aos componentes da droga deste regime.
4. Pacientes que sabidamente estão grávidas ou planejam engravidar, ou pacientes em idade gestacional que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental.
5. Pacientes com doença grave concomitante ou que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão.
6. Pacientes com presença de metástases meníngeas.
7. ter participado de um ensaio clínico de outro medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição.
8. Os pacientes que usaram capecitabina durante a fase neoadjuvante/adjuvante da terapia podem ser inscritos, mas aqueles que são ineficazes ou não toleram a capecitabina durante a fase neoadjuvante/adjuvante da terapia precisam ser excluídos; pacientes que usaram capecitabina por ≤ 3 meses após a metástase cerebral e cuja doença não progrediu podem ser inscritos; outros medicamentos cujo princípio ativo é o 5-fluorouracil são tratados como capecitabina (Nota: "capecitabina usada" refere-se ao uso padronizado contínuo de capecitabina por ≥ 2 ciclos).
9. Recebendo concomitantemente outra terapia antitumoral.