Jednoramenná studie mozkových metastáz u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před registrací.
2. Věk 18-75 let, žena.
3. Pacienti s patologicky potvrzenými mozkovými metastázami karcinomu prsu s pozitivní expresí HER2; Pozitivní na expresi HER2 se týká pacientů se standardním testem imunohistochemického barvení (IHC) vykazujícím HER2 jako 3+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizační technikou (FISH) pozitivní (potvrzeno hodnocením výzkumníka v jejich zkušebním centru).
4. Přítomnost lézí CNS potvrzená kraniálním CT nebo MRI.
5. ECOG skóre: 0 až 2.
6. Očekávané přežití ne méně než 12 týdnů.
7. kteří nepodstoupili žádnou předchozí radioterapii mozku nebo dostali radioterapii mozku v dávce specifikované ve zkušebním protokolu.
8. Pacienti, kteří užívali pyrrolizidin ≤ 3 měsíce po diagnóze mozkových metastáz a jejichž onemocnění neprogredovalo.

9. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (s vyloučením použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů do 14 dnů).

   A) Musí být splněna kritéria rutinního vyšetření krve: Hb ≥ 100 g/l; ANC ≥ 1,5 x 109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: TBIL≤1,5×ULN (horní hranice normálu); ALT a AST < 2,5 x ULN; ALT a AST≤5×ULN, pokud jsou metastázy v játrech; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, clearance kreatininu≥50 ml/min (na základě Cockroftova a Gaultova vzorce) C) Ultrazvuk srdce; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

10. Pacientky, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo jsou v plodném věku, musí používat lékařsky schválenou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, pilulku nebo kondom) během a 3 měsíce po skončení období studijní léčby; pacientky ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní test HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie; a musí být nelaktující.
11. Subjekty jsou dobrovolně zapsány do studie, jsou v souladu a spolupracují při sledování bezpečnosti a přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost třetí intersticiální tekutiny, kterou nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami, jako je masivní pleurální a ascites.
2. přítomnost mnoha faktorů, které interferují s perorálním podáváním a absorpcí léku (např. neschopnost polykat, po gastrektomii, chronický průjem a střevní obstrukce).
3. mají prokázanou alergii na lékové složky tohoto režimu.
4. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo pacientky v gestačním věku, které nejsou ochotny během zkušebního období používat účinnou antikoncepci.
5. Pacienti se závažným doprovodným onemocněním nebo pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení.
6. Pacienti s přítomností meningeálních metastáz.
7. kteří se během 4 týdnů před zařazením do studie účastnili klinického hodnocení jiného léku.
8. Pacienti, kteří užívali kapecitabin během neoadjuvantní/adjuvantní fáze léčby, mohou být zařazeni, ale ti, kteří jsou neúčinní nebo nemohou kapecitabin během neoadjuvantní/adjuvantní fáze léčby tolerovat, musí být vyloučeni; mohou být zařazeni pacienti, kteří užívali kapecitabin ≤ 3 měsíce po mozkových metastázách a jejichž onemocnění neprogredovalo; ostatní léky, jejichž účinnou složkou je 5-fluorouracil, jsou považovány za kapecitabin (Poznámka: „použitý kapecitabin“ označuje kontinuální standardizované užívání kapecitabinu po dobu ≥ 2 cyklů).
9. Souběžně s jinou protinádorovou terapií.