Yhden käden tutkimus aivometastaaseista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
2. Ikä 18-75 vuotta, nainen.
3. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu HER2-ekspressiopositiivinen rintasyövän aivometastaaseja; HER2-ekspressiopositiiviset viittaavat niihin, joilla on standardi immunohistokemiallinen värjäystesti (IHC), joka osoittaa HER2:n 3+:na ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiotekniikan (FISH) positiivisena (tutkijan tarkastelun varmistus heidän tutkimuskeskuksessaan).
4. Keskushermostovaurioiden esiintyminen kallon CT:llä tai MRI:llä vahvistettuna.
5. ECOG-pisteet: 0-2.
6. Odotettu eloonjääminen on vähintään 12 viikkoa.
7. joka ei ole saanut aikaisempaa aivojen sädehoitoa tai on saanut aivojen sädehoitoa tutkimussuunnitelmassa määritellyllä annoksella.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pyrrolitsidiinia ≤ 3 kuukautta aivoetastaasien diagnoosin jälkeen ja joiden sairaus ei ole edennyt.

9. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän sisällä).

   A) Rutiininomaiset verikokeen kriteerit on täytettävä: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL≤1,5×ULN (normaalin yläraja); ALT ja AST < 2,5 × ULN; ALT ja AST≤5 × ULN, jos maksametastaasi; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaavan perusteella) C) Sydämen ultraääni; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

10. Naispotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai jotka ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kierukka, pilleri tai kondomi) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää.
11. Koehenkilöt ovat vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa, ovat vaatimusten mukaisia ​​ja tekevät yhteistyötä turvallisuuden ja selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kolmannen interstitiaalisen nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä, kuten massiivinen keuhkopussin ja askitesneste.
2. useiden tekijöiden läsnäolo, jotka häiritsevät lääkkeen oraalista antamista ja imeytymistä (esim. nielemiskyvyttömyys, mahalaukun poisto, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma).
3. on todistettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
4. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai suunnittelevat raskautta, tai raskausiässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan.
5. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi.
6. Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä.
7. osallistunut toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta ne, jotka ovat tehottomia tai eivät siedä kapesitabiinia neoadjuvantti-/adjuvanttivaiheen aikana, on suljettava pois. potilaat, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia ≤ 3 kuukauden ajan aivometastaasin jälkeen ja joiden sairaus ei ole edennyt, voidaan ottaa mukaan; muita lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on 5-fluorourasiili, käsitellään kapesitabiinina (Huomautus: "käytetty kapesitabiini" tarkoittaa kapesitabiinin jatkuvaa standardoitua käyttöä ≥ 2 syklin ajan).
9. Samanaikaisesti muita kasvaimia estäviä hoitoja.