En enkeltarmsstudie av hjernemetastaser hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før påmelding.
2. Alder 18-75 år, kvinne.
3. Pasienter med patologisk bekreftet HER2 ekspresjonspositive brystkreft hjernemetastaser; HER2-ekspresjonspositiv refererer til de med en standard immunhistokjemisk farging (IHC)-test som viser HER2 som 3+ og/eller fluorescens in situ hybridiseringsteknikk (FISH) positiv (bekreftet av etterforskerens gjennomgang ved deres prøvesenter).
4. Tilstedeværelsen av CNS-lesjoner bekreftet ved kranial CT eller MR.
5. ECOG-score: 0 til 2.
6. Forventet overlevelse på ikke mindre enn 12 uker.
7. ikke har mottatt noen tidligere hjernestrålebehandling eller har mottatt hjernestrålebehandling med dosen spesifisert i prøveprotokollen.
8. Pasienter som har vært på pyrrolizidin i ≤ 3 måneder etter diagnose av hjernemetastaser og hvis sykdom ikke har utviklet seg.

9. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager).

   A) Rutinemessige kriterier for blodundersøkelse må oppfylles: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier: TBIL≤1,5×ULN (øvre normalgrense); ALT og AST≤2,5×ULN; ALAT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser; serum kreatinin≤1,5×ULN, kreatininclearance≥50ml/min (basert på Cockroft og Gault-formelen) C) Hjerteultralyd; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %

10. Kvinnelige pasienter som er ikke-kirurgisk steriliserte eller i fertil alder er pålagt å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon (f.eks. spiral, pille eller kondom) under og i 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; kvinnelige pasienter i fertil alder som er ikke-kirurgisk steriliserte må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studieregistrering; og må være ikke-ammende.
11. Forsøkspersonene er frivillig registrert i studien, er kompatible og samarbeider med sikkerhets- og overlevelsesoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av tredje interstitiell væske som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder, for eksempel massiv pleura- og ascitesvæske.
2. tilstedeværelsen av flere faktorer som forstyrrer oral administrering og absorpsjon av legemidlet (f.eks. manglende evne til å svelge, post-gastrektomi, kronisk diaré og intestinal obstruksjon).
3. har en påvist allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet.
4. Pasienter som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide, eller pasienter i svangerskapsalder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele prøveperioden.
5. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller som etter utrederens mening ikke er egnet for inkludering.
6. Pasienter med tilstedeværelse av meningeale metastaser.
7. å ha deltatt i en klinisk utprøving av et annet medikament innen 4 uker før påmelding.
8. Pasienter som har brukt kapecitabin under den neoadjuvante/adjuvante fasen av behandlingen tillates å bli registrert, men de som er ineffektive eller ikke kan tolerere kapecitabin under den neoadjuvante/adjuvante fasen av behandlingen må ekskluderes; pasienter som har brukt capecitabin i ≤ 3 måneder etter hjernemetastase og hvis sykdom ikke har progrediert, kan bli registrert; andre legemidler der den aktive ingrediensen er 5-fluorouracil behandles som kapecitabin (Merk: "brukt kapecitabin" refererer til kontinuerlig standardisert bruk av kapecitabin i ≥ 2 sykluser).
9. Mottar samtidig annen antitumorbehandling.