HER2 양성 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 단일 팔 연구
2021년 2월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
피롤리딘 말레산염 및 카페시타빈을 뇌 방사선 요법과 병용하여 치료한 HER2 양성 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 단일 팔 연구
이 연구의 목적은 피롤리딘과 카페시타빈을 뇌 방사선 요법과 병용하여 치료한 HER2 양성 유방암의 뇌 전이 환자에서 뇌종양의 진행 시간과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이는 HER2 양성 유방암 환자에서 매우 흔합니다.
전이성 뇌종양 환자의 대다수는 질병의 진행 단계에 있습니다.
제때 치료하지 않으면 질병의 자연 경과는 매우 짧습니다.
현재 유방암으로 인한 뇌 전이의 주요 치료법은 화학 요법 및 표적 치료 약물과 결합된 방사선 요법입니다.
이전 임상 연구를 바탕으로 본 연구의 목적은 HER2 양성 유방암의 뇌전이 환자에서 Pyrrotidine과 Capecitabine을 병용한 근접 치료의 효능과 안전성을 탐색하여 새롭고 안전하며 효과적인 치료법을 제공하는 것이었습니다. 유방암으로 인한 뇌전이 환자의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Jing Wang, MD
- 전화번호: 13920762182
- 이메일: wj62182@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세, 여성.
- 병리학적으로 확인된 HER2 발현 양성 유방암 뇌 전이 환자; HER2 발현 양성은 HER2를 3+로 보여주는 표준 면역조직화학 염색(IHC) 검사 및/또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization technique) 양성(시험 센터에서 조사관 검토에 의해 확인됨)을 가진 사람들을 말합니다.
- 두개골 CT 또는 MRI로 확인된 CNS 병변의 존재.
- ECOG 점수: 0~2.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 이전에 뇌 방사선 치료를 받지 않았거나 시험 계획서에 명시된 선량으로 뇌 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 뇌전이 진단 후 3개월 이하 동안 pyrrolizidine을 복용하고 질병이 진행되지 않은 환자.
중요 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외).
A) 일상적인 혈액 검사 기준이 충족되어야 합니다: Hb ≥ 100g/L; ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 75×109 /L 나) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 함: TBIL≤1.5×ULN (정상의 상한); ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockroft 및 Gault 공식 기준) C) 심장 초음파; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법(예: IUD, 알약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 비수술적 불임 수술을 받은 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 수유하지 않아야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 준수하며 안전 및 생존 후속 조치에 협력합니다.
제외 기준:
- 다량의 흉막액 및 복수액과 같이 배액 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 간질액이 존재합니다.
- 약물의 경구 투여 및 흡수를 방해하는 여러 요인의 존재(예: 연하 불능, 위절제술 후, 만성 설사 및 장폐색).
- 이 요법의 약물 성분에 대해 입증된 알레르기가 있습니다.
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신을 계획 중인 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 재태 연령의 환자.
- 중증의 수반되는 질병이 있거나 연구자의 의견으로는 포함하기에 적합하지 않은 환자.
- 수막 전이가 있는 환자.
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여한 경우.
- 요법의 신보조/보조 단계 동안 카페시타빈을 사용한 환자는 등록이 허용되지만 요법의 신보강/보조 단계 동안 효과가 없거나 카페시타빈을 견딜 수 없는 환자는 제외되어야 합니다. 뇌 전이 후 ≤ 3개월 동안 카페시타빈을 사용했고 질병이 진행되지 않은 환자가 등록될 수 있습니다. 활성 성분이 5-플루오로우라실인 다른 약물은 카페시타빈으로 취급됩니다(참고: "사용된 카페시타빈"은 ≥ 2주기 동안 카페시타빈의 지속적인 표준화된 사용을 나타냅니다).
- 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔 탐색 연구
뇌 방사선 요법: 뇌 방사선 요법의 용량과 빈도는 환자의 상태에 따라 의사가 결정합니다.
피로티니: 1일 1회 400mg, 21일 동안 아침 식사 후 30분 이내에 경구.
카시타빈: 1일 2회, 매 식후 30분 이내에 800 mg/m2 경구 투여(아침 1일 밤 12시간 간격, 1일 용량 1600 mg/m2 상당, 아침에 1회 투여, 아침에 1회 투여) )
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CAPECITABINE: 800 mg/m2 1일 2회, 식사 후 30분 이내에 경구 복용(아침과 저녁에 1회, 12시간 간격, 1일 용량 1600 mg/m2와 동일, 아침에 1회, 저녁에 1회) 아침에 복용량) .
다른 이름들:
뇌 방사선 요법: 뇌 방사선 요법의 용량과 빈도는 환자의 상태에 따라 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 종양 진행 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HER2 양성 뇌전이 유방암 환자를 대상으로 뇌방사선요법과 피라티닙 및 카페시타빈 병용 요법의 두개내 종양 진행 시간을 평가하는 목적
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용된 피로티닙 및 카페시타빈의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 목적.
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학업 수료까지 평균 1년
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객관적 관해율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용한 피로티닙 및 카페시타빈의 객관적 반응률(ORR).
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학업 수료까지 평균 1년
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치료효과 지속시간
기간: 전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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피로티닙 및 카페시타빈의 치료 효과 기간(DCR) 뇌를 가진 HER2 양성 유방암 환자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 평가와 PD(진행성 질환)의 첫 번째 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 의미합니다. 전이.
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전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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방역률
기간: 전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용된 피로티닙 및 카페시타빈의 질병 제어율을 평가하는 목적
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전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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임상 혜택 비율
기간: 전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용된 피로티닙 및 카페시타빈의 임상적 이점을 평가하는 목적
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전체 연구에서 연구 완료까지, 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용된 피라티닙 및 카페시타빈의 전체 생존을 평가하는 목적
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학업 수료까지 평균 1년
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단계별 치유 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용한 피롤로티닙 및 카페시타빈의 효과를 평가하기 위한 목적， 차등 치유 평가 점수는 0-4였습니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Wang, MD, 研究者
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTP에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Auxologico Italiano; Politecnico di Milano; Centro Cardiologico Monzino모집하지 않고 적극적으로
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