HER2 陽性乳がん患者における脳転移の単群研究
2021年2月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
マレイン酸ピロリジンとカペシタビンを脳放射線療法と組み合わせて治療したHER2陽性乳癌患者における脳転移の単群研究
この研究の目的は、ピロリジンとカペシタビンと脳放射線療法を組み合わせて治療したHER2陽性乳癌からの脳転移を有する患者における脳腫瘍の進行時間と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脳転移は、HER2 陽性乳がん患者に非常によく見られます。
転移性脳腫瘍患者の大多数は、この疾患が進行した段階にあります。
時間内に治療しないと、病気の自然経過は非常に短くなります。
現在、乳がんからの脳転移の主な治療法は、化学療法と標的療法薬を組み合わせた放射線療法です。
以前の臨床研究に基づいて、この研究の目的は、新しい、より安全で効果的な乳がんからの脳転移患者の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Jing Wang, MD
- 電話番号：13920762182
- メール：wj62182@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名した。
- 年齢 18～75 歳、女性。
- 病理学的に確認されたHER2発現陽性乳がんの脳転移を有する患者; HER2 発現陽性とは、標準的な免疫組織化学染色 (IHC) 検査で HER2 が 3+ および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション法 (FISH) 陽性 (治験センターでの研究者のレビューによって確認された) を示すものを指します。
- 頭蓋CTまたはMRIで確認されたCNS病変の存在。
- ECOG スコア: 0 ～ 2。
- -12週間以上の予想生存。
- 以前に脳放射線療法を受けていない、または試験プロトコルで指定された線量で脳放射線療法を受けている。
- -脳転移の診断後3か月以内にピロリジジンを服用しており、疾患が進行していない患者。
重要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（14日以内の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）。
A) 定期的な血液検査基準を満たす必要があります: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1.5×109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) 生化学的検査は次の基準を満たす必要があります: TBIL≤1.5×ULN (通常の上限); -ALTおよびAST≤2.5×ULN; -肝転移の場合、ALTおよびAST≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN、 クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockroft and Gault式に基づく） C) 心臓超音波;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 手術を受けていない、または出産可能年齢の女性患者は、研究治療期間中および終了後 3 か月間、医学的に承認された避妊法 (IUD、ピル、またはコンドームなど) を使用する必要があります。 -外科的に滅菌されていない妊娠可能年齢の女性患者は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければなりません。非授乳性でなければなりません。
- 被験者は自発的に研究に登録され、遵守し、安全性と生存のフォローアップに協力します。
除外基準:
- 大量の胸水や腹水など、ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の間質液の存在。
- 薬物の経口投与および吸収を妨げる複数の要因の存在 (例: 嚥下不能、胃切除後、慢性下痢、および腸閉塞)。
- -このレジメンの薬物成分に対して証明されたアレルギーがあります。
- -妊娠していることがわかっている、または妊娠する予定の患者、または試験期間を通して効果的な避妊を使用することを望まない妊娠年齢の患者。
- -重度の付随疾患を有する患者、または研究者の意見では、含めるのに適していない患者。
- 髄膜転移のある患者。
- -登録前4週間以内に別の薬の臨床試験に参加した。
- 治療のネオアジュバント/アジュバント段階でカペシタビンを使用した患者は登録が許可されますが、治療のネオアジュバント/アジュバント段階で効果がない、またはカペシタビンに耐えられない患者は除外する必要があります。脳転移後 3 か月以内にカペシタビンを使用しており、疾患が進行していない患者は登録できます。有効成分が 5-フルオロウラシルである他の薬剤は、カペシタビンとして扱われます (注:「カペシタビンの使用」とは、カペシタビンの 2 サイクル以上の継続的な標準化された使用を指します)。
- -他の抗腫瘍療法を同時に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕探索研究
脳放射線療法：脳放射線療法の線量と頻度は、患者の状態に応じて医師が決定します。
ピロチン: 400 mg を 1 日 1 回、朝食後 30 分以内に 21 日間経口摂取。
カシタビン: 1 日 2 回、各食後 30 分以内に経口で 800 mg/m2 (朝と夜、12 時間間隔で、1 日量 1600 mg/m2 に相当、朝と朝に 1 回ずつ) )
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カペシタビン: 800 mg/m2 を 1 日 2 回、食後 30 分以内に経口摂取 (朝に 1 回、夕方に 1 回、12 時間間隔で 1 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、1 日量 1600 mg/m2 に相当)朝の服用）。
他の名前：
脳放射線療法：脳放射線療法の線量と頻度は、患者の状態に応じて医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内腫瘍の進行時期
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者に対する脳放射線療法と組み合わせたピラチニブおよびカペシタビンの頭蓋内腫瘍進行時間を評価する目的
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴う HER2 陽性乳癌患者における脳放射線療法と組み合わせたピロチニブとカペシタビンの無増悪生存期間 (PFS) を評価する目的。
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研究完了まで、平均1年
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客観的寛解率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者におけるピロチニブおよびカペシタビンと脳放射線療法の併用の客観的奏効率（ORR）。
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研究完了まで、平均1年
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治療効果の持続時間
時間枠：研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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ピロチニブとカペシタビンの治療効果の持続時間 (DCR) CR または PR の最初の評価から、PD (進行性疾患) または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間を指します。転移。
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研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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病勢制御率
時間枠：研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者における脳放射線療法と併用したピロチニブおよびカペシタビンの疾患制御率を評価する目的
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研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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臨床給付率
時間枠：研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者における脳放射線療法と併用したピロチニブおよびカペシタビンの臨床的利益率を評価する目的
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研究全体を通して研究完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者における脳放射線療法と併用したピラチニブおよびカペシタビンの全生存率を評価する目的
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研究完了まで、平均1年
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段階的な治癒評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移を伴う HER2 陽性乳癌患者におけるピロロチニブとカペシタビンと脳放射線療法の併用の効果を評価することを目的とし、段階的治癒評価のスコアは 0-4 でした。
スコアが高いほど良い結果
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Wang, MD、研究者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TTPの臨床試験
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Takedaまだ募集していません
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Auxologico Italiano; Politecnico di Milano; Centro Cardiologico Monzino積極的、募集していない
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BloodworksUniversity of Washington完了