HER2 阳性乳腺癌患者脑转移的单臂研究
2021年2月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
马来酸吡咯烷和卡培他滨联合脑放疗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者脑转移的单臂研究
本研究的目的是评估吡咯烷和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的脑肿瘤进展时间和疗效。
研究概览
详细说明
脑转移在 HER2 阳性乳腺癌患者中非常常见。
绝大多数转移性脑肿瘤患者处于疾病的晚期。
如不及时治疗，自然病程极短。
目前，乳腺癌脑转移的治疗主要是放疗，联合化疗和靶向治疗药物。
在前期临床研究的基础上，本研究旨在探讨吡咯烷和卡培他滨联合近距离放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的疗效和安全性，以期提供一种新的、更安全、更有效的治疗方法。治疗乳腺癌脑转移患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Jing Wang, MD
- 电话号码：13920762182
- 邮箱：wj62182@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组前签署书面知情同意书。
- 年龄18-75岁，女性。
- 经病理证实HER2表达阳性的乳腺癌脑转移患者； HER2 表达阳性是指标准免疫组织化学染色 (IHC) 测试显示 HER2 为 3+ 和/或荧光原位杂交技术 (FISH) 阳性（由研究者在其试验中心审查确认）。
- 通过头颅 CT 或 MRI 证实存在 CNS 病变。
- ECOG 评分：0 至 2。
- 预期生存不少于12周。
- 既往未接受过脑放疗或接受过试验方案中指定剂量的脑放疗。
- 确诊脑转移后接受吡咯里西啶治疗≤ 3 个月且疾病未进展的患者。
重要器官功能符合以下要求（不包括14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）。
a) 需满足血常规检查标准：Hb≥100 g/L；主动降噪≥1.5×109 /L； PLT ≥ 75×109 /L B) 生化检查应符合以下标准： TBIL≤1.5×ULN （正常上限）； ALT和AST≤2.5×ULN； 如果肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN， 肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式） C) 心脏超声；左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 非手术绝育或育龄女性患者必须在研究治疗期间和研究治疗期结束后的 3 个月内使用经医学批准的避孕方式（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄女性患者必须在研究登记前 7 天内进行血清或尿液 HCG 检测阴性；并且必须是非哺乳期。
- 受试者自愿参加研究，服从并配合安全和生存随访。
排除标准：
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间质液，例如大量胸水和腹水。
- 存在多种干扰药物口服和吸收的因素（例如，无法吞咽、胃切除术后、慢性腹泻和肠梗阻）。
- 已证明对该方案的药物成分过敏。
- 已知怀孕或计划怀孕的患者，或不愿在整个试验期间使用有效避孕措施的孕龄患者。
- 患有严重伴随疾病或研究者认为不适合纳入的患者。
- 存在脑膜转移的患者。
- 在入组前 4 周内参加过另一种药物的临床试验。
- 允许在新辅助/辅助治疗阶段使用过卡培他滨的患者入组，但需要排除在新辅助/辅助治疗阶段无效或不能耐受卡培他滨的患者；脑转移后使用卡培他滨≤3个月且疾病未进展的患者可入组；其他活性成分为5-氟尿嘧啶的药物按卡培他滨处理（注：“已用卡培他滨”指连续规范使用卡培他滨≥2个周期）。
- 同时接受其他抗肿瘤治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂探索性研究
脑放射治疗：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者的情况确定。
Pyrrotini：400 mg，每天一次，早餐后 30 分钟内口服，持续 21 天。
卡西他滨：每天2次，800mg/m2，每次饭后30分钟内口服（早晚各12小时，相当于每日剂量1600mg/m2，早晚各1剂，早晚各1剂） )
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卡培他滨：800 mg/m2，每日2次，饭后30分钟内口服（早晚各1次，间隔12小时，相当于日剂量1600 mg/m2，早一剂，一剂早上服用）。
其他名称：
脑放射治疗：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者的情况确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内肿瘤进展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目的评价吡拉替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的颅内肿瘤进展时间
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目的评价吡罗替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的无进展生存期（PFS）。
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通过学习完成，平均1年
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客观缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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吡罗替尼和卡培他滨联合脑放疗对HER2阳性乳腺癌脑转移患者的客观缓解率（ORR）。
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通过学习完成，平均1年
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治疗效果持续时间
大体时间：整个学习到学习完成，平均 1 年
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吡罗替尼和卡培他滨治疗效果持续时间（DCR）指HER2阳性乳腺癌患者首次评估CR或PR至首次评估PD（疾病进展）或任何原因死亡联合脑部放疗的时间。转移。
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整个学习到学习完成，平均 1 年
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疾病控制率
大体时间：整个学习到学习完成，平均 1 年
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目的评价吡罗替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的疾病控制率
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整个学习到学习完成，平均 1 年
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临床受益率
大体时间：整个学习到学习完成，平均 1 年
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目的评价吡罗替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的临床获益率
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整个学习到学习完成，平均 1 年
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目的评价吡拉替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的总生存期
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通过学习完成，平均1年
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分级愈合评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目的评价吡咯替尼和卡培他滨联合脑放疗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的疗效，分级愈合评估评分为0-4分。
分数越高，结果越好
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Wang, MD、研究者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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TTP的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Auxologico Italiano; Politecnico di Milano; Centro Cardiologico Monzino主动，不招人