Uno studio a braccio singolo sulle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.
2. Età 18-75 anni, femmina.
3. Pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma mammario positivo per l'espressione di HER2 patologicamente confermate; L'espressione positiva di HER2 si riferisce a quelli con un test di colorazione immunoistochimica standard (IHC) che mostra HER2 come 3+ e/o positivo alla tecnica di ibridazione in situ fluorescente (FISH) (confermato dalla revisione dello sperimentatore presso il loro centro di sperimentazione).
4. La presenza di lesioni del sistema nervoso centrale confermate dalla TC craniale o dalla risonanza magnetica.
5. Punteggio ECOG: da 0 a 2.
6. Sopravvivenza attesa non inferiore a 12 settimane.
7. non aver ricevuto in precedenza radioterapia cerebrale o aver ricevuto radioterapia cerebrale alla dose specificata nel protocollo di sperimentazione.
8. Pazienti che hanno assunto pirrolizidina per ≤ 3 mesi dopo la diagnosi di metastasi cerebrali e la cui malattia non è progredita.

9. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni).

   A) Devono essere soddisfatti i criteri dell'esame del sangue di routine: Hb ≥ 100 g/L; CAN ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 75×109 /L B) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: TBIL≤1,5×ULN (limite superiore del normale); ALT e AST≤2,5×ULN; ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche; creatinina sierica≤1,5×ULN, clearance della creatinina≥50 ml/min (basata sulla formula di Cockroft e Gault) C) Ecografia cardiaca; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

10. Le pazienti di sesso femminile sterilizzate non chirurgicamente o in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (ad es. IUD, pillola o preservativo) durante e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; e deve essere non in allattamento.
11. I soggetti sono arruolati volontariamente nello studio, sono conformi e collaborano con il follow-up di sicurezza e sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di terzo fluido interstiziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi, come un massiccio liquido pleurico e ascite.
2. la presenza di molteplici fattori che interferiscono con la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco (ad esempio, incapacità di deglutire, post-gastrectomia, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
3. avere una provata allergia ai componenti farmacologici di questo regime.
4. Pazienti di cui è nota la gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti in età gestazionale che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova.
5. Pazienti con grave malattia concomitante o che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione.
6. Pazienti con presenza di metastasi meningee.
7. aver partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
8. Possono essere arruolati pazienti che hanno usato capecitabina durante la fase neoadiuvante/adiuvante della terapia, ma devono essere esclusi coloro che sono inefficaci o non possono tollerare capecitabina durante la fase neoadiuvante/adiuvante della terapia; possono essere arruolati pazienti che hanno usato capecitabina per ≤ 3 mesi dopo metastasi cerebrali e la cui malattia non è progredita; altri farmaci il cui principio attivo è il 5-fluorouracile sono trattati come capecitabina (Nota: "capecitabina usata" si riferisce all'uso standardizzato continuo di capecitabina per ≥ 2 cicli).
9. Ricevere in concomitanza altre terapie antitumorali.