Egykaros vizsgálat az agyi áttétekről HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
2. Életkor 18-75 év, nő.
3. Patológiásan igazolt HER2 expressziós pozitív emlőrákos agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; A HER2-expresszió-pozitív azokra vonatkozik, amelyeknél a standard immunhisztokémiai festési (IHC) teszt a HER2-t 3+-nak és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációs technika (FISH) pozitívnak mutatja (a vizsgálati központjukban a vizsgálói áttekintés megerősítette).
4. A központi idegrendszeri elváltozások jelenléte koponya CT-vel vagy MRI-vel megerősítve.
5. ECOG pontszám: 0-2.
6. A várható túlélés legalább 12 hét.
7. korábban nem kapott agyi sugárkezelést, vagy a vizsgálati protokollban meghatározott dózisban kapott agyi sugárkezelést.
8. Azok a betegek, akik az agyi metasztázisok diagnosztizálását követően ≤ 3 hónapig kaptak pirrolizidint, és akiknek a betegsége nem fejlődött előre.

9. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve az esetleges vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok 14 napon belüli felhasználását).

   A) A rutin vérvizsgálati kritériumoknak teljesülniük kell: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5×109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: TBIL≤1,5×ULN (normál felső határa); ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; ALT és AST≤5×ULN májmetasztázis esetén; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin clearance ≥50 ml/perc (Cockroft és Gault képlet alapján) C) Szív ultrahang; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%

10. A műtétileg nem sterilizált vagy fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát (például IUD-t, tablettát vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és azt követően 3 hónapig; a nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet-HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül; és nem laktálónak kell lennie.
11. Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, megfelelnek a követelményeknek, és együttműködnek a biztonsági és túlélési nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Harmadik intersticiális folyadék jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel, például masszív pleurális és ascites folyadék.
2. több olyan tényező jelenléte, amelyek zavarják a gyógyszer orális adagolását és felszívódását (pl. nyelési képtelenség, gyomoreltávolítás utáni műtét, krónikus hasmenés és bélelzáródás).
3. bizonyítottan allergiás az e kezelési rend gyógyszerkomponenseire.
4. Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy terhességet terveznek, vagy olyan terhességi korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt.
5. Súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre.
6. Meningealis metasztázisokkal rendelkező betegek.
7. részt vett egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
8. A terápia neoadjuváns/adjuváns fázisában kapecitabint alkalmazó betegek bevonása megengedett, de azokat ki kell zárni, akik nem hatékonyak vagy nem tolerálják a kapecitabint a terápia neoadjuváns/adjuváns fázisában; Azok a betegek, akik az agyi metasztázis után ≤ 3 hónapig kapecitabint kaptak, és akiknek a betegsége nem haladt előre, be lehet vonni; más gyógyszereket, amelyeknél a hatóanyag az 5-fluorouracil, kapecitabinként kezelik (Megjegyzés: a „felhasznált kapecitabin” a kapecitabin folyamatos, szabványosított, ≥ 2 cikluson keresztül történő használatára utal).
9. Egyidejűleg egyéb daganatellenes kezelésben részesül.