En enarmsstudie av hjärnmetastaser hos patienter med HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före inskrivning.
2. Ålder 18-75 år, kvinna.
3. Patienter med patologiskt bekräftade HER2 uttryckspositiva bröstcancer hjärnmetastaser; HER2-uttryckspositiv hänvisar till de med ett standardtest för immunhistokemisk färgning (IHC) som visar HER2 som 3+ och/eller fluorescens in situ hybridiseringsteknik (FISH) positiv (bekräftad av utredarens granskning vid deras försökscenter).
4. Förekomsten av CNS-skador som bekräftats av kranial CT eller MRI.
5. ECOG-poäng: 0 till 2.
6. Förväntad överlevnad på minst 12 veckor.
7. inte har fått någon tidigare hjärnstrålbehandling eller har fått hjärnstrålning i den dos som anges i försöksprotokollet.
8. Patienter som har fått pyrrolizidin i ≤ 3 månader efter diagnos av hjärnmetastaser och vars sjukdom inte har utvecklats.

9. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och celltillväxtfaktorer inom 14 dagar).

   A) Rutinmässiga blodundersökningskriterier måste uppfyllas: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 75×109 /L B) Biokemisk undersökning bör uppfylla följande kriterier: TBIL≤1,5×ULN (övre normalgräns); ALT och AST≤2,5×ULN; ALAT och AST≤5×ULN om levermetastaser; serumkreatinin≤1,5×ULN, kreatininclearance≥50 ml/min (baserat på Cockroft och Gaults formel) C) Hjärtultraljud; vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

10. Kvinnliga patienter som är icke-kirurgiskt steriliserade eller i fertil ålder måste använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel (t.ex. spiral, piller eller kondom) under och i 3 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod; kvinnliga patienter i fertil ålder som är icke-kirurgiskt steriliserade måste ha ett negativt serum- eller urin-HCG-test inom 7 dagar före studieregistreringen; och måste vara icke-lakterande.
11. Försökspersoner är frivilligt inskrivna i studien, är följsamma och samarbetar med säkerhets- och överlevnadsuppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av tredje interstitiell vätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder, såsom massiv pleura- och ascitesvätska.
2. förekomsten av flera faktorer som stör oral administrering och absorption av läkemedlet (t.ex. oförmåga att svälja, post-gastrektomi, kronisk diarré och tarmobstruktion).
3. har en bevisad allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim.
4. Patienter som är kända för att vara gravida eller planerar att bli gravida, eller patienter i graviditetsålder som är ovilliga att använda effektiv preventivmedel under hela försöksperioden.
5. Patienter med svår samtidig sjukdom eller som enligt utredaren inte är lämpliga för inkludering.
6. Patienter med förekomst av meningeala metastaser.
7. ha deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen.
8. Patienter som har använt capecitabin under den neoadjuvanta/adjuvanta fasen av behandlingen tillåts inkluderas, men de som är ineffektiva eller inte kan tolerera capecitabin under den neoadjuvanta/adjuvanta fasen av behandlingen måste uteslutas; patienter som har använt capecitabin i ≤ 3 månader efter hjärnmetastasering och vars sjukdom inte har progredierat kan inkluderas; andra läkemedel för vilka den aktiva ingrediensen är 5-fluorouracil behandlas som capecitabin (Obs: "använt capecitabin" avser kontinuerlig standardiserad användning av capecitabin i ≥ 2 cykler).
9. Samtidigt får annan antitumörbehandling.