Un estudio de un solo grupo de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción.
2. Edad 18-75 años, mujer.
3. Pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama con expresión positiva de HER2 confirmada patológicamente; La expresión positiva de HER2 se refiere a aquellos con una prueba estándar de tinción inmunohistoquímica (IHC) que muestra HER2 como 3+ y/o técnica de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva (confirmado por la revisión del investigador en su centro de prueba).
4. La presencia de lesiones del SNC confirmadas por TC o RM craneales.
5. Puntuación ECOG: 0 a 2.
6. Supervivencia esperada de no menos de 12 semanas.
7. no haber recibido radioterapia cerebral previa o haber recibido radioterapia cerebral a la dosis especificada en el protocolo del ensayo.
8. Pacientes que hayan estado tomando pirrolizidina durante ≤ 3 meses después del diagnóstico de metástasis cerebrales y cuya enfermedad no haya progresado.

9. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular dentro de los 14 días).

   A) Deben cumplirse los criterios del examen de sangre de rutina: Hb ≥ 100 g/L; RAN ≥ 1,5×109 /L; PLT ≥ 75×109 /L B) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes criterios: TBIL≤1.5×LSN (límite superior de la normalidad); ALT y AST≤2,5×ULN; ALT y AST≤5×LSN si hay metástasis en el hígado; creatinina sérica≤1.5×ULN, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (basado en la fórmula de Cockroft y Gault) C) Ecografía cardíaca; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%

10. Las pacientes esterilizadas sin cirugía o en edad fértil deben usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada (p. ej., DIU, píldora o condón) durante y durante los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; las pacientes en edad fértil esterilizadas sin cirugía deben tener una prueba de HCG en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; y debe ser no lactante.
11. Los sujetos se inscriben voluntariamente en el estudio, cumplen y cooperan con el seguimiento de seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de un tercer líquido intersticial que no puede controlarse mediante drenaje u otros métodos, como líquido pleural y ascítico masivo.
2. la presencia de múltiples factores que interfieren con la administración oral y la absorción del fármaco (p. ej., incapacidad para tragar, posgastrectomía, diarrea crónica y obstrucción intestinal).
3. tiene una alergia comprobada a los componentes farmacológicos de este régimen.
4. Pacientes que se sabe que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o pacientes en edad gestacional que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba.
5. Pacientes con enfermedad concomitante grave o que, a juicio del investigador, no sean aptos para su inclusión.
6. Pacientes con presencia de metástasis meníngeas.
7. haber participado en un ensayo clínico de otro fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Los pacientes que han usado capecitabina durante la fase de terapia neoadyuvante/adyuvante pueden inscribirse, pero aquellos que son ineficaces o no pueden tolerar la capecitabina durante la fase de terapia neoadyuvante/adyuvante deben ser excluidos; se pueden inscribir pacientes que hayan usado capecitabina durante ≤ 3 meses después de la metástasis cerebral y cuya enfermedad no haya progresado; otros medicamentos cuyo ingrediente activo es 5-fluorouracilo se tratan como capecitabina (Nota: "capecitabina usada" se refiere al uso estandarizado continuo de capecitabina durante ≥ 2 ciclos).
9. Recibir simultáneamente otra terapia antitumoral.