Effets métaboliques aigus de la consommation de lactosérum avant les repas chez les femmes à risque de diabète sucré gestationnel
11 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif principal de notre étude est d'étudier les effets métaboliques de la protéine de lactosérum (isolat de protéine de lactosérum, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. d'Arla Foods Ingredients) par rapport à un placebo lorsqu'il est consommé par des femmes à risque de diabète sucré gestationnel (GMD) 30 minutes avant un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Nous étudierons également tout changement dans le métabolisme du substrat et la dépense énergétique à l'aide de la calorimétrie indirecte. Les différences dans les paramètres de faim et de satiété ainsi que le taux de vidange gastrique seront également évalués. De plus, nous étudierons la réponse glycémique lorsque les femmes consomment l'intervention à domicile dans leur propre environnement 30 minutes avant le petit-déjeuner à différentes doses (placebo, 10, 15, 20, 30 g de lactosérum). Les femmes seront surveillées avec des moniteurs de glucose en continu, des moniteurs d'activité et tous les repas seront fournis.
Les deux journées d'étude en laboratoire seront répétées 3 à 9 mois après la grossesse. Le but de ceci est de pouvoir comparer la réponse métabolique du lactosérum avant les repas pendant la grossesse avec la réponse dans un état non enceinte. Les journées d'étude à domicile ne seront pas répétées après la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Orienté vers le dépistage du diabète sucré gestationnel avant la semaine 24-30 ou GDM
- IMC 20-35
- Tension artérielle normale
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Régimes diététiques spéciaux > 1 mois au moment de l'inclusion, par ex. régime cétogène
- Apport quotidien de suppléments protéinés
- Allergie au lait ou phénylcétonurie
- Maladie coeliaque
- Médicaments ayant un effet sur le métabolisme du glucose, par ex. stéroïde
- Ne parle ni ne comprend le danois
- Gémelli
- Syndrome des ovaires polykystiques
- IP trouve le patient inapte (comme une maladie mentale, trop nerveux ou autre)
- Anémie (hémoglobine <6 mmol/l)
- Maladie chronique grave
- Une dépression
- Nausées/vomissements sévères
- Ceux qui ne mangent pas de petit-déjeuner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petit lait
Isolat de protéines de lactosérum WPI (Lacprodan® ISO.Water.
d'Arla Foods Ingredients).
L'intervention sera ingérée 30 min.
avant une OGTT (3 heures).
L'intervention sera également ingérée 30 minutes avant le petit-déjeuner dans l'environnement de la femme.
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Des doses de 10, 15, 20 et 30 grammes de protéine d'un composé de protéine de lactosérum ordinaire (isolat de protéine de lactosérum WPI (Lacprodan® ISO.Water.
d'Arla Foods Ingrédients))
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera ingéré 30 min.
avant une OGTT (3 heures).
Le placebo sera également ingéré 30 minutes avant le petit-déjeuner dans l'environnement de la femme.
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Le placebo contient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de concentration en glycémie suite à une HGPO
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de concentration en peptide indépendant du glucose (GIP)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en glucagon like peptide 1 (GLP-1)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en glucagon
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en insuline
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en peptide c
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en acides gras libres (FFA)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en ghréline
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en leptine
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Différences de concentration en acides aminés (AA)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Taux de vidange gastrique (différences de concentration dans le sang paracétamol/acétaminophène)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Dépense énergétique au repos (REE) (Resting Metabolic Rate)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Quotient respiratoire (QR)
Délai: 3 heures après l'OGTT
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3 heures après l'OGTT
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Appétit autodéclaré
Délai: 3 heures après l'OGTT et 3 heures après le petit-déjeuner
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Une échelle visuelle analogique allant de "pas du tout" à "extrêmement" sera utilisée pour évaluer la faim, la satiété, la satiété, le désir, la consommation prospective (quantité).
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3 heures après l'OGTT et 3 heures après le petit-déjeuner
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Rythme cardiaque
Délai: 5 jours
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Un accéléromètre et un moniteur de fréquence cardiaque combinés seront utilisés pour mesurer la fréquence cardiaque (battements/minute)
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5 jours
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Dépenses d'énergie
Délai: 5 jours
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Un accéléromètre et un moniteur de fréquence cardiaque combinés seront utilisés pour estimer la dépense énergétique (kCal)
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5 jours
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Activité
Délai: 5 jours
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Un accéléromètre et un moniteur de fréquence cardiaque combinés seront utilisés pour mesurer l'activité (comptes/minute)
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5 jours
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Mesures de glucose en continu (CGM)
Délai: 5 jours
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Temps dans l'intervalle, différences de concentration de glucose dans le liquide interstitiel 3 heures après le petit-déjeuner, variabilité glycémique, glucose moyen, glucose maximal quotidien, HbA1c estimée
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-305-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .