Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen ateriaa nautitun heran akuutit metaboliset vaikutukset naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitusriski

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Tutkimuksemme päätavoitteena on tutkia heraproteiinin (heraproteiini-isolaatti, WPI, (Lacprodan® ISO.Water.) metabolisia vaikutuksia. Arla Foods Ingredientsistä) verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä söivät naiset, joilla on raskausdiabetes mellituksen (GMD) riski 30 minuuttia ennen suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT). Tutkimme myös mahdollisia muutoksia substraatin aineenvaihdunnassa ja energiankulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla. Myös nälkä- ja kylläisyysparametrien erot sekä mahalaukun tyhjenemisnopeus arvioidaan. Lisäksi tutkimme glukoosivastetta, kun naiset nauttivat interventiota kotona omassa ympäristössään 30 minuuttia ennen aamiaista eri annoksina (plasebo, 10, 15, 20, 30 g heraa). Naisia ​​seurataan jatkuvilla glukoosimittareilla, aktiivisuusmittareilla ja kaikki ateriat tarjotaan.

Kaksi tutkimuspäivää laboratoriossa toistetaan 3-9 kuukautta raskauden jälkeen. Tämän tarkoituksena on pystyä vertailemaan ennen ateriaa saatavan heran metabolista vastetta raskauden aikana vasteeseen ei-raskaana. Kotona suoritettuja opiskelupäiviä ei toisteta raskauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ohjattu raskausdiabetes mellitusseulontaan viikkoon 24-30 mennessä tai GDM
  • BMI 20-35
  • Normaali verenpaine
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityisruokavaliot > 1 kuukausi sisällyttämishetkellä, esim. ketogeeninen ruokavalio
  • Proteiinilisän päivittäinen saanti
  • Maitoallergia tai fenyyliketonuria
  • Keliakia
  • Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. steroidi
  • Älä puhu tai ymmärrä tanskaa
  • Gemelli
  • Munasarjojen monirakkulatauti
  • PI pitää potilaan sopimattomana (kuten mielisairaus, liian hermostunut tai muu)
  • Anemia (hemoglobiini <6 mmol/l)
  • Vaikea krooninen sairaus
  • Masennus
  • Vaikea pahoinvointi/oksentelu
  • Ei-aamiaisen syöjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hera
Heraproteiini-isolaatti WPI (Lacprodan® ISO.Water. Arla Foods Ingredientsiltä). Interventio nautitaan 30 min. ennen OGTT:tä (3 tuntia). Interventio nautitaan myös 30 min ennen aamiaista naisten omassa ympäristössä.
Ravintolisä: Hera
Annokset 10, 15, 20 ja 30 grammaa proteiinia tavallista heraproteiiniyhdistettä (heraproteiini-isolaatti WPI (Lacprodan® ISO.Water. Arla Foods Ingredientsistä))
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa nautitaan 30 minuutin ajan. ennen OGTT:tä (3 tuntia). Myös lumelääke nautitaan 30 minuuttia ennen aamiaista naisten omassa ympäristössä.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo sisältää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuserot verensokerissa OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuserot glukoosista riippumattomassa peptidissä (GIP)
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) konsentraatioerot
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Glukagonin pitoisuuserot
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Insuliinin pitoisuuserot
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Konsentraatioerot c-peptidissä
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuserot
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Pitoisuuserot greliinissä
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Leptiinin pitoisuuserot
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Aminohappojen pitoisuuserot (AA)
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Mahalaukun tyhjennysnopeus (parasetamolin/asetaminofeenin pitoisuuserot)
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Lepoenergian kulutus (REE) (lepoaineenvaihduntanopeus)
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen
3 tuntia OGTT:n jälkeen
Itse ilmoittama ruokahalu
Aikaikkuna: 3 tuntia OGTT:n jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen
Nälkä, kylläisyys, kylläisyyden, halun ja tulevan kulutuksen (määrä) arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
3 tuntia OGTT:n jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 5 päivää
Yhdistettyä kiihtyvyysmittaria ja sykemittaria käytetään sykkeen mittaamiseen (lyöntiä/minuutti)
5 päivää
Energiankulutus
Aikaikkuna: 5 päivää
Energiankulutuksen (kCal) arvioimiseen käytetään yhdistettyä kiihtyvyysmittaria ja sykemittaria.
5 päivää
Toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
Yhdistettyä kiihtyvyysmittaria ja sykemittaria käytetään mittaamaan aktiivisuutta (määrä/minuutti)
5 päivää
Jatkuvat glukoosimittaukset (CGM)
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika vaihteluvälillä, pitoisuuserot interstitiaalinesteen glukoosissa 3 tuntia aamiaisen jälkeen, glykeeminen vaihtelu, keskimääräinen glukoosi, päivittäinen maksimiglukoosi, arvioitu HbA1c
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-305-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset Hera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa