Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejsavó étkezés előtti fogyasztásának akut metabolikus hatásai a terhességi cukorbetegség kockázatának kitett nőknél

2023. december 11. frissítette: University of Aarhus

Vizsgálatunk fő célja a tejsavófehérje (tejsavófehérje-izolátum, WPI, (Lacprodan® ISO.Water.) metabolikus hatásainak vizsgálata. az Arla Foods Ingredients-től) a placebóhoz képest, amikor a terhességi diabetes mellitus (GMD) kockázatának kitett nők fogyasztották 30 perccel az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtt. A szubsztrát anyagcseréjében és az energiafelhasználásban bekövetkezett változásokat közvetett kalorimetria segítségével is megvizsgáljuk. Az éhség és a jóllakottság paraméterei közötti különbségeket, valamint a gyomorürülés sebességét is értékelni fogják. Vizsgálni fogjuk továbbá a glükózreakciót, amikor a nők a beavatkozást otthon, saját környezetükben fogyasztják el reggeli előtt 30 perccel különböző adagokban (placebo, 10, 15, 20, 30 g tejsavó). A nőket folyamatos glükóz monitorokkal, aktivitásmérőkkel figyelik, és minden étkezést biztosítanak.

A két laboratóriumi vizsgálati napot a terhesség után 3-9 hónappal megismétlik. Ennek célja, hogy össze lehessen hasonlítani az étkezés előtti tejsavó metabolikus reakcióját a terhesség alatt a nem terhes állapot reakciójával. Az otthoni tanulási napok terhesség után nem ismétlődnek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi cukorbetegség szűrésére utalva a 24-30. hétig vagy GDM
  • BMI 20-35
  • Normál vérnyomás
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Különleges étrend > 1 hónap a felvétel időpontjában, pl. ketogén diéta
  • Fehérje-kiegészítők napi bevitele
  • Tejallergia vagy fenilketonúria
  • Coeliakia
  • A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés pl. szteroid
  • Ne beszélj és ne érts dánul
  • Gemelli
  • Policisztás petefészek szindróma
  • A PI alkalmatlannak találja a pácienst (például mentális betegség, túl ideges vagy egyéb)
  • Vérszegénység (hemoglobin <6 mmol/l)
  • Súlyos krónikus betegség
  • Depresszió
  • Súlyos hányinger/hányás
  • Nem reggelizők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Savó
WPI tejsavófehérje izolátum (Lacprodan® ISO.Water. az Arla Foods Ingredientstől). A beavatkozást 30 perccel kell lenyelni. OGTT előtt (3 óra). A beavatkozást a reggeli előtt 30 perccel a nők saját környezetében is elfogyasztják.
Étrend-kiegészítő: Savó
10, 15, 20 és 30 grammos adagok normál tejsavófehérje-vegyületből (WPI tejsavófehérje-izolátum (Lacprodan® ISO.Water. az Arla Foods Ingredientstől))
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 30 percig kell bevenni. OGTT előtt (3 óra). A placebót a reggeli előtt 30 perccel is be kell venni a nők saját környezetében.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koncentrációs különbségek a vércukorszintben OGTT után
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz-független peptid (GIP) koncentrációbeli különbségei
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) koncentrációbeli különbségei
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Koncentráció különbségek a glukagonban
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Az inzulin koncentrációbeli különbségei
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Koncentráció különbségek a c-peptidben
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
A szabad zsírsavak (FFA) koncentrációbeli különbségei
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
A ghrelin koncentrációbeli különbségei
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Koncentráció különbségek a leptinben
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Az aminosavak koncentrációbeli különbségei (AA)
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Gyomorürülési sebesség (a vér paracetamol/acetaminofen koncentrációjának különbsége)
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Nyugalmi energiafelhasználás (REE) (nyugalmi metabolikus ráta)
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: 3 órával az OGTT után
3 órával az OGTT után
Önálló étvágy
Időkeret: 3 órával az OGTT után és 3 órával a reggeli után
Az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedő vizuális analóg skálát használnak az éhség, teltség, jóllakottság, vágy, várható fogyasztás (mennyiség) értékelésére.
3 órával az OGTT után és 3 órával a reggeli után
Pulzusszám
Időkeret: 5 nap
A pulzusszám (ütés/perc) mérésére kombinált gyorsulásmérőt és pulzusmérőt használnak.
5 nap
Energia ráfordítás
Időkeret: 5 nap
Az energiafelhasználás (kCal) becslésére kombinált gyorsulásmérőt és pulzusmérőt használnak.
5 nap
Tevékenység
Időkeret: 5 nap
Egy kombinált gyorsulásmérőt és pulzusmérőt használnak az aktivitás mérésére (szám/perc)
5 nap
Folyamatos glükózmérés (CGM)
Időkeret: 5 nap
Időtartam, koncentrációkülönbségek az intersticiális folyadék glükózjában 3 órával a reggeli után, glikémiás variabilitás, átlagos glükóz, napi maximális glükóz, becsült HbA1c
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-305-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Savó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel