Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute metabole effecten van de consumptie van wei vóór de maaltijd bij vrouwen die risico lopen op zwangerschapsdiabetes

11 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het hoofddoel van onze studie is het onderzoeken van de metabole effecten van wei-eiwit (wei-eiwitisolaat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients) in vergelijking met placebo bij consumptie door vrouwen met risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GMD) 30 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest (OGTT). Ook zullen we eventuele veranderingen in substraatmetabolisme en energieverbruik onderzoeken met behulp van indirecte calorimetrie. Verschillen in honger- en verzadigingsparameters en snelheid van maaglediging zullen ook worden beoordeeld. Verder onderzoeken we de glucoserespons wanneer de vrouwen de interventie thuis in hun eigen omgeving 30 minuten voor het ontbijt consumeren in verschillende doseringen (placebo, 10, 15, 20, 30 g whey). De vrouwen worden gecontroleerd met continue glucosemeters, activiteitsmeters en alle maaltijden worden verstrekt.

De twee studiedagen in het laboratorium worden 3-9 maanden na de zwangerschap herhaald. Het doel hiervan is om de metabole respons van pre-meal whey tijdens de zwangerschap te kunnen vergelijken met de respons in een niet-zwangere toestand. Na de zwangerschap worden de studiedagen thuis niet herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar screening op zwangerschapsdiabetes mellitus in week 24-30 of GDM
  • BMI 20-35
  • Normale bloeddruk
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale dieetregimes > 1 maand op het moment van opname b.v. ketogeen dieet
  • Dagelijkse inname van eiwitsupplementen
  • Melkallergie of fenylketonurie
  • Coeliakie
  • Medicijnen met effect op de glucosestofwisseling b.v. steroïde
  • Spreek of versta geen Deens
  • Gemelli
  • Polycysteus ovariumsyndroom
  • PI vindt de patiënt ongeschikt (zoals geestesziekte, te nerveus of anderszins)
  • Bloedarmoede (hemoglobine <6 mmol/l)
  • Ernstige chronische ziekte
  • Depressie
  • Ernstige misselijkheid/braken
  • Niet-ontbijteters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wei
Whey eiwit isolaat WPI (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients). De interventie wordt ingenomen 30 min. voorafgaand aan een OGTT (3 uur). De interventie wordt ook 30 min voor het ontbijt ingenomen in de eigen omgeving van de vrouw.
Voedingssupplement: Wei
Doseringen van 10, 15, 20 en 30 gram eiwit van een reguliere wei-eiwitverbinding (whey-eiwitisolaat WPI (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients))
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt 30 minuten ingenomen. voorafgaand aan een OGTT (3 uur). De placebo wordt ook 30 min voor het ontbijt ingenomen in de eigen omgeving van de vrouw.
Voedingssupplement: Placebo
De placebo bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratieverschillen in bloedglucose na een OGTT
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratieverschillen in glucose-onafhankelijk peptide (GIP)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in glucagonachtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in glucagon
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in insuline
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in c-peptide
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in ghreline
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in leptine
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Concentratieverschillen in aminozuren (AA)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Maagledigingssnelheid (concentratieverschillen in paracetamol/paracetamol in het bloed)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Energieverbruik in rust (REE) (rustmetabolisme)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT
3 uur na de OGTT
Zelfgerapporteerde eetlust
Tijdsspanne: 3 uur na de OGTT en 3 uur na het ontbijt
Een visuele analoge schaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem" zal worden gebruikt om honger, volheid, verzadiging, verlangen, verwachte consumptie (hoeveelheid) te beoordelen.
3 uur na de OGTT en 3 uur na het ontbijt
Hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
Er wordt een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter gebruikt om de hartslag (slagen/minuut) te meten
5 dagen
Energieverbruik
Tijdsspanne: 5 dagen
Er wordt een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter gebruikt om het energieverbruik (kCal) te schatten
5 dagen
Activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Er wordt een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter gebruikt om de activiteit te meten (aantal/minuut)
5 dagen
Continue glucosemetingen (CGM)
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd binnen bereik, concentratieverschillen in interstitiële vloeistofglucose 3 uur na het ontbijt, glycemische variabiliteit, gemiddelde glucose, dagelijkse maximale glucose, geschatte HbA1c
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-305-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Wei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren