Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty metaboliczne spożycia serwatki przed posiłkiem u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Głównym celem naszych badań jest zbadanie efektów metabolicznych białka serwatki (izolatu białka serwatki, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. z Arla Foods Ingredients) w porównaniu z placebo, gdy są spożywane przez kobiety zagrożone cukrzycą ciążową (GMD) 30 minut przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Zbadamy również wszelkie zmiany metabolizmu substratów i wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej. Oceniane będą również różnice w parametrach głodu i sytości oraz szybkości opróżniania żołądka. Ponadto zbadamy odpowiedź glukozową, gdy kobiety spożywają interwencję w domu we własnym środowisku na 30 minut przed śniadaniem w różnych dawkach (placebo, 10, 15, 20, 30 g serwatki). Kobiety będą monitorowane za pomocą ciągłych glukometrów, monitorów aktywności i zapewnione zostaną wszystkie posiłki.

Dwa dni badań w laboratorium zostaną powtórzone 3-9 miesięcy po ciąży. Celem tego jest możliwość porównania odpowiedzi metabolicznej serwatki podawanej przed posiłkiem w czasie ciąży z odpowiedzią w stanie niebędącym w ciąży. Dni nauki w domu nie będą powtarzane po ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do badania przesiewowego w kierunku cukrzycy ciążowej przed 24-30 tygodniem lub GDM
  • BMI 20-35
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne diety dietetyczne > 1 miesiąc w momencie włączenia, np. dieta ketogeniczna
  • Dzienne spożycie odżywek białkowych
  • Alergia na mleko lub fenyloketonurię
  • Nietolerancja glutenu
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy, np. steryd
  • Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego
  • Gemelli
  • Zespół policystycznych jajników
  • PI uzna pacjenta za niezdolnego (jak choroba psychiczna, zbyt nerwowy lub inny)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <6 mmol/l)
  • Ciężka przewlekła choroba
  • Depresja
  • Ciężkie nudności/wymioty
  • Osoby nie jedzące śniadań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serwatka
Izolat białka serwatki WPI (Lacprodan® ISO.Water. ze składników Arla Foods). Interwencja zostanie spożyta 30 min. przed OGTT (3 godziny). Interwencja będzie również przyjmowana 30 minut przed śniadaniem w środowisku kobiet.
Suplement diety: Serwatka
Dawki 10, 15, 20 i 30 gram białka zwykłego związku białka serwatki (izolat białka serwatki WPI (Lacprodan® ISO.Water. ze składników Arla Foods))
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie spożyte 30 min. przed OGTT (3 godziny). Placebo będzie również przyjmowane 30 minut przed śniadaniem w środowisku kobiet.
Suplement diety: Placebo
Placebo zawiera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice stężeń glukozy we krwi po OGTT
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice stężeń peptydu niezależnego od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń glukagonu
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń insuliny
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń peptydu c
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice w stężeniu greliny
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń leptyny
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Różnice stężeń aminokwasów (AA)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Szybkość opróżniania żołądka (różnice stężeń paracetamolu/acetaminofenu we krwi)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (spoczynkowa przemiana materii)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT
3 godziny po OGTT
Zgłoszony przez siebie apetyt
Ramy czasowe: 3 godziny po OGTT i 3 godziny po śniadaniu
Do oceny Głodu, Pełności, Sytości, Pożądania, Przyszłej Konsumpcji (Ilości) zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa od „wcale” do „bardzo”.
3 godziny po OGTT i 3 godziny po śniadaniu
Tętno
Ramy czasowe: 5 dni
Połączony akcelerometr i czujnik tętna zostaną użyte do pomiaru tętna (uderzeń na minutę)
5 dni
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 5 dni
Połączony akcelerometr i monitor pracy serca zostaną użyte do oszacowania wydatku energetycznego (kCal)
5 dni
Działalność
Ramy czasowe: 5 dni
Połączony akcelerometr i czujnik tętna zostaną użyte do pomiaru aktywności (liczby/minutę)
5 dni
Ciągłe pomiary glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 5 dni
Czas w zakresie, różnice stężeń glukozy w płynie śródtkankowym 3 godziny po śniadaniu, zmienność glikemii, średnia glikemia, dzienna maksymalna glikemia, szacowana HbA1c
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-305-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serwatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj