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Akute metabolische Auswirkungen des Verzehrs von Molke vor der Mahlzeit bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die metabolischen Wirkungen von Molkenprotein (Whey Protein Isolat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. von Arla Foods Ingredients) im Vergleich zu Placebo, wenn es von Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GMD) 30 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) eingenommen wurde. Wir werden auch Veränderungen des Substratstoffwechsels und des Energieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie untersuchen. Unterschiede in den Hunger- und Sättigungsparametern sowie der Geschwindigkeit der Magenentleerung werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus werden wir die Glukoseantwort untersuchen, wenn die Frauen die Intervention zu Hause in ihrer eigenen Umgebung 30 Minuten vor dem Frühstück in verschiedenen Dosierungen (Placebo, 10, 15, 20, 30 g Molke) konsumieren. Die Frauen werden mit kontinuierlichen Glukosemonitoren und Aktivitätsmonitoren überwacht und alle Mahlzeiten werden bereitgestellt.

Die zwei Studientage im Labor werden 3-9 Monate nach der Schwangerschaft wiederholt. Der Zweck besteht darin, die metabolische Reaktion von Pre-Mahlzeit-Molke während der Schwangerschaft mit der Reaktion in einem nicht schwangeren Zustand vergleichen zu können. Die Studientage zu Hause werden nach einer Schwangerschaft nicht wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezogen auf das Screening auf Gestationsdiabetes mellitus bis Woche 24-30 oder GDM
  • BMI 20-35
  • Normaler Blutdruck
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Spezielle Ernährungsregime > 1 Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme, z. ketogene diät
  • Tägliche Einnahme von Protein-Ergänzungen
  • Milchallergie oder Phenylketonurie
  • Zöliakie
  • Medikamente mit Wirkung auf den Glukosestoffwechsel z.B. Steroide
  • Sprechen oder verstehen Sie kein Dänisch
  • Gemelli
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • PI findet den Patienten unfit (z.B. Geisteskrankheit, zu nervös oder sonstiges)
  • Anämie (Hämoglobin <6 mmol/l)
  • Schwere chronische Erkrankung
  • Depression
  • Starke Übelkeit/Erbrechen
  • Nicht-Frühstücks-Esser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molke
Molkenproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. von Arla Foods Ingredients). Die Intervention wird 30 min eingenommen. vor einem oGTT (3 Stunden). Die Intervention wird auch 30 Minuten vor dem Frühstück in der eigenen Umgebung der Frau eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
Dosen von 10, 15, 20 und 30 Gramm Protein einer regulären Molkenproteinverbindung (Molkenproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. von Arla Foods Ingredients))
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 30 min eingenommen. vor einem oGTT (3 Stunden). Das Placebo wird auch 30 Minuten vor dem Frühstück in der eigenen Umgebung der Frau eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationsunterschiede im Blutzucker nach einem oGTT
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsunterschiede im Glucose-unabhängigen Peptid (GIP)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede in Glukagon wie Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede bei Glucagon
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede im Insulin
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede im c-Peptid
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede in freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede in Ghrelin
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede bei Leptin
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Konzentrationsunterschiede in Aminosäuren (AA)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Magenentleerungsrate (Konzentrationsunterschiede im Blut Paracetamol/Acetaminophen)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Energieverbrauch im Ruhezustand (REE) (Resting Metabolic Rate)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT
3 Stunden nach dem OGTT
Selbstberichteter Appetit
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem OGTT und 3 Stunden nach dem Frühstück
Anhand einer visuellen Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ werden Hunger, Völlegefühl, Sättigung, Verlangen, voraussichtlicher Verzehr (Menge) bewertet.
3 Stunden nach dem OGTT und 3 Stunden nach dem Frühstück
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Tage
Ein kombinierter Beschleunigungs- und Herzfrequenzmesser wird verwendet, um die Herzfrequenz (Schläge/Minute) zu messen.
5 Tage
Energieverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
Ein kombinierter Beschleunigungs- und Herzfrequenzmesser wird verwendet, um den Energieverbrauch (kCal) zu schätzen.
5 Tage
Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage
Ein kombinierter Beschleunigungsmesser und Herzfrequenzmesser wird verwendet, um die Aktivität zu messen (Zählungen/Minute)
5 Tage
Kontinuierliche Glukosemessungen (CGM)
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit im Bereich, Konzentrationsunterschiede in interstitieller Glukoseflüssigkeit 3 ​​Stunden nach dem Frühstück, glykämische Variabilität, mittlere Glukose, tägliche maximale Glukose, geschätzter HbA1c
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-305-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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