妊娠糖尿病のリスクがある女性における食前のホエイ摂取の急性代謝効果
2023年12月11日 更新者：University of Aarhus
私たちの研究の主な目的は、ホエイプロテイン（ホエイプロテインアイソレート、WPI、（Lacprodan® ISO.Water. 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 30 分前に、妊娠糖尿病 (GMD) のリスクがある女性が消費した場合のプラセボとの比較。 また、間接熱量測定を使用して、基質代謝とエネルギー消費の変化を調査します。 空腹度と満腹度のパラメーターの違い、および胃内容排出速度も評価されます。 さらに、女性が自宅の環境で、朝食の 30 分前に介入をさまざまな用量 (プラセボ、10、15、20、30 g ホエイ) で摂取したときのグルコース応答を調査します。 女性は継続的なブドウ糖モニター、活動モニターで監視され、すべての食事が提供されます。
実験室での2日間の研究は、妊娠後3〜9か月で繰り返されます。 この目的は、妊娠中の食前ホエーの代謝反応を妊娠していない状態での反応と比較できるようにすることです. 自宅での勉強の日々は、妊娠後は繰り返されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 24～30週またはGDMまでに妊娠糖尿病のスクリーニングを紹介
- BMI 20-35
- 正常血圧
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 特別な食事療法は、包含時に1か月を超えています。 ケトジェニックダイエット
- プロテインサプリメントの毎日の摂取
- 牛乳アレルギーまたはフェニルケトン尿症
- セリアック病
- グルコース代謝に影響を与える薬剤。 ステロイド
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- ジェメリ
- 多嚢胞性卵巣症候群
- PI が患者が不適格であると判断した場合 (精神疾患、神経質すぎるなど)
- 貧血（ヘモグロビン <6 mmol/l）
- 重度の慢性疾患
- うつ
- 重度の吐き気/嘔吐
- 朝食を食べない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳清
ホエイプロテインアイソレート WPI (Lacprodan® ISO.Water.
Arla Foods Ingredients から）。
介入は 30 分摂取されます。
OGTT の前 (3 時間)。
介入は、女性自身の環境で朝食の 30 分前にも摂取されます。
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通常のホエイプロテインコンパウンド（ホエイプロテインアイソレートWPI（Lacprodan® ISO.Water.
Arla Foods Ingredients から))
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 30 分摂取されます。
OGTT の前 (3 時間)。
プラセボは、女性自身の環境で朝食の 30 分前にも摂取されます。
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プラセボに含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OGTT後の血糖値の濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース非依存性ペプチド (GIP) の濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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グルカゴンの濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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インスリンの濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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C-ペプチドの濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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遊離脂肪酸（FFA）の濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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グレリンの濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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レプチンの濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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アミノ酸（AA）の濃度差
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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胃内容排出率（血中パラセタモール・アセトアミノフェン濃度差）
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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安静時エネルギー消費量（REE）（安静時代謝率）
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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呼吸商（RQ）
時間枠：OGTTの3時間後
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OGTTの3時間後
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自己申告の食欲
時間枠：OGTTの3時間後と朝食の3時間後
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空腹感、満腹感、満腹感、欲求、将来の消費量 (量) を評価するために、「まったくない」から「非常に」までの範囲の視覚的アナログ スケールが使用されます。
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OGTTの3時間後と朝食の3時間後
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心拍数
時間枠：5日間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて、心拍数 (拍/分) を測定します。
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5日間
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エネルギー消費
時間枠：5日間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて、エネルギー消費量 (kCal) を推定します。
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5日間
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アクティビティ
時間枠：5日間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせてアクティビティを測定します (カウント/分)
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5日間
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連続グルコース測定 (CGM)
時間枠：5日間
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範囲内の時間、朝食後 3 時間の間質液グルコースの濃度差、血糖変動、平均グルコース、1 日最大グルコース、推定 HbA1c
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per G Ovesen, Professor、Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳清の臨床試験
-
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